TuHURA R&D увеличилась на 75% во втором квартале.

Ключевые моменты

Клиническое развитие продвинулось вперед: начато важное клиническое испытание Фазы 3 для IFx-2.0 в рамках соглашения с FDA.

Расходы на НИОКР увеличились на 75% по сравнению с прошлым годом, составив 4,9 миллиона долларов в 2 квартале 2025 года.

Выручка не была отчетной; TuHURA остается на стадии до коммерциализации и завершила новое финансирование акциями на 12,5 миллионов долларов плюс 3 миллиона долларов от варрантов.

TuHURA Biosciences (NASDAQ:HURA), биотехнологическая компания, сосредоточенная на терапии иммуноонкологии, представила результаты второго квартала 14 августа 2025 года. Ключевыми новостями стало начало важного клинического испытания Фазы 3 для IFx-2.0, нового кандидатного продукта, в рамках уникального регуляторного соглашения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Этот период также ознаменовался завершением приобретения Kineta, что принесло новые лекарственные активы компании. Расходы на НИОКР за квартал резко увеличились до 4,9 миллиона долларов, что отражает ускоренную клиническую активность. Как и ожидалось для биотехнологической компании на стадии до коммерциализации, компания сообщила о нулевой выручке. Фактические результаты соответствовали ожиданиям: отсутствие выручки и увеличенные расходы на разработку, что соответствует стратегии компании на стадии клинических испытаний. В целом, этот период подчеркивает прогресс TuHURA в развитии своего портфеля и построении бизнес-платформы, акцентируя внимание на продолжении зависимости от клинических этапов и внешнего финансирования.

Обзор компании и бизнес-фокус

TuHURA Biosciences — это биотехнологическая компания, разрабатывающая методы лечения в области иммуноонкологии, которая использует иммунную систему организма для борьбы с раком. Основное внимание компании сосредоточено на IFx-2.0, экспериментальной дополнительной терапии, которая в настоящее время тестируется для лечения запущенной карциномы Меркеля, редкого и агрессивного кожного рака. Основной бизнес сосредоточен на клинических испытаниях и развитии кандидатных лекарств от ранних исследований до поздних стадий разработки. Успех в этой области зависит от ключевых факторов: положительных клинических результатов, регуляторных одобрений, инноваций в дизайне лекарств и обеспечения финансирования, необходимого для прохождения терапий через стадии испытаний и к потенциальной коммерциализации.

Недавно компания акцентировала внимание на расширении своего портфеля за пределы IFx-2.0. Приобретение Kineta принесло новый кандидатный продукт, TBS-2025, моноклональное антитело, направленное на лечение определенных форм лейкемии. Параллельно стратегия TuHURA основывается на развитии партнерств, расширении интеллектуальной собственности и поддержании сильной производственной сети, чтобы она могла быстро масштабироваться в случае получения одобрения продукта.

Основные моменты квартала: клинические и стратегические достижения

В периоде наблюдался прогресс в основных областях фокуса TuHURA. Компания запустила свое клиническое испытание Фазы 3 для IFx-2.0 как дополнительное лечение с pembrolizumab (продается коммерчески под брендом Keytruda, ингибитор контрольной точки иммунной системы) для новых случаев запущенной и метастатической карциномы Меркеля. Этот этап стал возможен благодаря соглашению о специальной оценке протокола (SPA) с FDA — регуляторному шагу, который предоставляет ясность и потенциальную экономию времени на пути к ускоренному и полному одобрению, если цели испытания будут достигнуты. Дизайн протокола также может избежать необходимости проведения отдельного подтверждающего испытания после ускоренного одобрения, что редко встречается в разработке препаратов против рака и может сократить время и стоимость разработки.

Рост портфеля ускорился с завершением приобретения Kineta, Inc. Эта сделка добавила TBS-2025, который теперь запланирован для клинического испытания Фазы 2 при рецидивирующей или рефракторной остром миелоидной лейкемии с мутацией NPM1. Компания изложила планы по началу этого испытания во второй половине года, что еще больше расширяет ее портфель поздней стадии разработки и подтверждает акцент на иммунотерапиях, которые нацелены на раковые клетки путем изменения реакции иммунной системы.

Вместе с этими основными программами TuHURA инициировала клиническое испытание Фазы 1b/2a, нацеленное на MCCUP (карцинома Меркеля неизвестного первичного источника), которая составляет около 30% запущенных или метастатических случаев. В этом исследовании IFx-2.0 вводится с использованием маловторной радиологии, снова в сочетании с pembrolizumab, чтобы потенциально расширить охват лечения для пациентов, которые часто труднее поддаются лечению.

Чтобы поддержать расширенный портфель, расходы на исследования и разработки выросли на 75% с 2 квартала 2024 года до 4,9 миллионов долларов. Компания сообщила о чистом оттоке денежных средств в размере 10,9 миллионов долларов за шесть месяцев, завершившихся 30 июня 2025 года, по сравнению с 8,9 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года, что отражает увеличение расходов на разработку. Для поддержания будущих операций и затрат на испытания TuHURA привлекла 12,5 миллионов долларов через новое финансирование акциями и получила дополнительно 3 миллиона долларов от реализованных варрантов в 2 квартале 2025 года. Общее количество акций увеличилось до примерно 49,9 миллионов по состоянию на 2 квартал 2025 года, что отражает новые привлеченные средства и потенциальное размывание для существующих акционеров.

Среди других достижений TuHURA вошла в индексы Russell 3000 и Russell 2000 в этом квартале, что может улучшить ее видимость среди институциональных инвесторов и потенциально помочь в будущем привлечении капитала. Компания также продвинула свои доклинические работы по конъюгатам антител и конъюгатам антител-пептидов (APCs), нацеленным на ключевые клетки иммунной системы для будущих показаний рака, обновления по этим программам ожидаются позже в этом году.

Смотрим в будущее: прогнозы и ориентиры для инвесторов

Руководство объявило о нескольких ключевых предстоящих достижениях, вместо того чтобы предоставлять финансовые прогнозы. К концу года ожидается обновление по набору пациентов для текущего клинического испытания IFx-2.0 Фазы 3. Ожидаются предварительные результаты клинического испытания Фазы 1b/2a в MCCUP в 1 квартале 2026 года, а основные результаты клинического испытания Фазы 3 запланированы на вторую половину 2026 года. Первый набор пациентов для клинического испытания TBS-2025 Фазы 2 запланирован на вторую половину года. Прогнозов по выручке или прибыли не было выдано, что отражает статус компании как биотехнологической компании на стадии до коммерциализации, которая еще не генерирует продажи продуктов.

Инвесторы должны следить за дальнейшими клиническими обновлениями по IFx-2.0 и успешным запуском клинического испытания TBS-2025, а также контролировать финансовое положение компании и планы по финансированию по мере увеличения затрат на разработку. Привлеченные 15,5 миллионов долларов через финансирование акциями и варрантами в 2 квартале 2025 года обеспечивают капитал для краткосрочных операций. HURA в настоящее время не выплачивает дивиденды.

Выручка и чистая прибыль представлены с использованием общепринятых принципов бухгалтерского учета США (GAAP), если не указано иное.

Куда инвестировать 1,000 долларов прямо сейчас

Когда наша аналитическая команда имеет рекомендацию по акциям, стоит прислушаться. В конце концов, общий средний доход Stock Advisor составляет 1,062%* — это превосходное превышение по сравнению с 185% для S&P 500.

Они только что раскрыли, что, по их мнению, являются 10 лучшими акциями для инвесторов на данный момент, доступными при присоединении к Stock Advisor.

*Возврат Stock Advisor на 13 августа 2025 года

JesterAI — это глупый ИИ, основанный на различных моделях больших языков (LLMs) и собственных системах Motley Fool. Все статьи, опубликованные JesterAI, проверяются нашей редакционной командой, и The Motley Fool несет конечную ответственность за содержание этой статьи. JesterAI не может владеть акциями, поэтому у него нет позиций в каких-либо упомянутых акциях. The Motley Fool не имеет позиции в каких-либо упомянутых акциях. У The Motley Fool есть политика раскрытия информации.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод