TuHURA получила статус препарата-сира для IFx-2.0 при меланоме кожи стадии IIB-IV.

(RTTNews) - TuHURA Biosciences, Inc. (HURA) объявила в понедельник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило орфанное лекарственное назначение её исследовательской терапии IFx-2.0 для лечения меланомы кожи стадий IIB до IV.

Назначение было основано на результатах клинического испытания фазы 1, которое показало, что IFx-2.0 безопасен и хорошо переносится, без серьезных токсичностей, ограничивающих дозу. Исследование также показало, что пациенты, ранее устойчивые к терапии ингибиторами контрольных точек, получили клиническую пользу от последующего лечения на основе anti-PD-1.

IFx-2.0 разработан для преодоления первичной устойчивости к ингибиторам контрольных точек. В настоящее время проходит клиническое испытание фазы 3, оценивающее IFx-2.0 в комбинации с Keytruda для лечения запущенного или метастатического рака клеток Меркеля.

Орфанное лекарственное назначение предоставляет преимущества, включая семь лет рыночной эксклюзивности, поддержку FDA, налоговые кредиты, исследовательские гранты и освобождение от уплаты сбора за подачу заявки на новое лекарство.

В пятницу акции компании закрылись на уровне $0.5351, снизившись на 4.62%.

Мнения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод