Цитокинетика: Управление по санитарному Надзору За качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Пересмотрит NDA На предмет опасности - Краткие факты

(RTTNews) - Компания Cytokinetics (CYTK) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку компании на новый препарат aficamten для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назначило для NDA стандартную проверку с назначением PDUFA на 26 сентября 2025 года. Компания отметила, что в настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не планирует проводить заседание консультативного комитета для обсуждения заявки.

Ранее, в январе 2021 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило "афикамтену" статус орфанного препарата для лечения симптоматического ГКМП, а в декабре 2021 года - статус прорывной терапии для лечения обструктивного ГКМП.

Подробнее о таких новостях здравоохранения читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод