Цена Amylyx упала на 28% после брифинга FDA по препарату от БАС

Amylyx Pharmaceuticals (NASDAQ: AMLX), компания, специализирующаяся на нейродегенеративных заболеваниях, потеряла в цене около 28% в пятницу после того, как FDA опубликовало информационные документы в преддверии заседания консультативного комитета, запланированного на следующую неделю, по ее кандидату на лечение бокового амиотрофического склероза AMX0035.

Акции Reata Pharmaceuticals (RETA), разработчика, специализирующегося на другом неврологическом заболевании, называемом атаксией Фридрайха, также оказались под давлением в ответ.

07 сентября заседание AdCom станет вторым обзором, который независимые эксперты FDA проведут по препарату после отрицательного голосования в марте.

Тем не менее, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продлило период рассмотрения заявки AMLX на новое лекарственное средство (NDA) для AMX0035 на три месяца, чтобы проанализировать дополнительные данные, продлив дату PDUFA до 29 сентября с первоначальной даты 29 июня.

Однако агентство поставило под сомнение последующий анализ дополнительных данных, отметив, что он сильно коррелирует с первичным анализом. “Таким образом, не представляется, что эти данные можно считать независимыми подтверждающими доказательствами, поскольку в них используются те же данные, что и в первичном анализе”, - говорится в последних документах агентства.

FDA также отметило, что канадские регулирующие органы, которые уже выдали условное одобрение для AMX0035 в ALS, полагаются “на многообещающие доказательства, а не на существенные доказательства” при предоставлении такого разрешения.

В марте акции AMLX продемонстрировали резкую волатильность после того, как FDA опубликовало информационные документы в преддверии первого заседания AdCom.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод