TMO получил одобрение FDA на тест Oncomine Dx Target.

Thermo Fisher Scientific TMO недавно получила одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (“FDA”) на свой тест Oncomine Dx Target Test в качестве сопутствующей диагностики (CDx) для определения пациентов, которые могут быть кандидатами для HERNEXEOS (zongertinib таблетки), ингибитора тирозинкиназы (TKI). HERNEXEOS, разработанный компанией Boehringer Ingelheim, является первой и единственной одобренной FDA целенаправленной терапией, принимаемой перорально, для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Ожидается, что недавнее одобрение укрепит подразделение специализированной диагностики Thermo Fisher.

О тесте Oncomine Dx Target Test от TMO

Тест Oncomine Dx Target Test проверяет, содержат ли опухоли NSCLC активирующие мутации в домене тирозинкиназы (TKD) рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2/ERBB2). Он позволяет проводить многобимаркерыный анализ из единого образца ткани для помощи в принятии решений о лечении всего за четыре дня. Это снижает необходимость в повторных биопсиях и избегает субоптимального выбора терапии при отсутствии полного отчета о биомаркерах. Тест полностью reimbursed Medicare, а также 20 крупнейшими коммерческими страховщиками в США.

Глобальные одобрения теста Oncomine Dx Target Test

Тест Oncomine Dx Target Test получил свое первое одобрение от FDA в качестве NGS CDx в 2017 году, за которым последовали регуляторные одобрения в 20 странах для 11 биомаркеров и более 20 целенаправленных терапий. Тест reimbursed государственными и коммерческими страховщиками в США, Европе, Японии, Южной Корее и Израиле, охватывающими более 550 миллионов жизней по всему миру. Только в США он одобрен для целенаправленных терапий при NSCLC, холангиокарциноме (CC), астроцитомах (AC) и олигодендроглиомах (OG), анапластической раке щитовидной железы (ATC), медуллярной раке щитовидной железы (MTC) и раке щитовидной железы (TC).

Перспективы отрасли благоприятствуют TMO

Согласно данным Американского общества рака, рак легких является вторым по распространенности раком как у мужчин, так и у женщин в США, причем NSCLC составляет около 85-90% всех случаев рака легких. Исследования также показывают, что примерно 2-4% пациентов с NSCLC имеют мутацию HER2. С учетом продолжающегося роста случаев рака легких, глобальный рынок для лечения NSCLC ожидается значительное расширение, достигнув 66,04 миллиарда долларов к 2032 году при CAGR 10,3% с 2024 по 2032 год (по данным Fortune Business Insights).

Еще одно развитие от TMO

Thermo Fisher недавно объявила об одобрении FDA теста Oncomine Dx Express Test на интегрированном секвенсоре Ion Torrent Genexus Dx в качестве in vitro диагностического (IVD) анализа для использования в качестве сопутствующей диагностики (CDx) для ZEGFROVY (sunvozertinib) от Dizal и в профилировании опухолей.

Предложения конкурентов TMO

В области онкологии Thermo Fisher сталкивается с конкуренцией со стороны некоторых крупных игроков в области MedTech. Эти компании также делают значительные достижения в своих соответствующих отраслях. Расширяющийся портфель NGS в онкологии помогает Illumina ILMN продвигать революцию в геномике рака. Лидирующий на рынке тест TruSight Oncology, TSO 500, продолжает демонстрировать растущую популярность и более широкое применение. В феврале компания объявила о новом предложении для одноклеточных исследований с применением в онкологии, иммунологии и открытии мишеней для лекарств. В 2024 году FDA одобрила свой in vitro диагностический (IVD) тест TSO Comprehensive и первые две показания сопутствующей диагностики (CDx) для быстрого сопоставления пациентов с целенаправленными терапиями. В этом году Illumina планирует выпустить TSO 500 v2, новую версию, которая включает сотни генов по всем классам вариантов и биомаркерам иммуноонкологии в одном анализе из одного образца, чтобы облегчить исследование выбора терапии.

Быстро растущий портфель тестирования на основе жидкой биопсии и NGS ставит Guardant Health GH на позицию лидера в прецизионной онкологии. Флагманский тест Guardant360 компании недавно был улучшен с помощью платформы Guardant Infinity, позволяющей с одного забора крови предоставить всеобъемлющее профилирование опухоли, подтвердить отсутствие действующих мутаций и определить статус ER/PR/HER2. Регуляторные достижения включают одобрения для Guardant360 CDx в качестве сопутствующей диагностики в США, Японии и Сингапуре, охватывающие несколько онкологических мишеней, таких как мутации EGFR и HER2. В его портфеле также находится одобренный FDA тест Shield для анализа крови при скрининге рака толстой кишки, предлагающий неинвазивную альтернативу колоноскопии.

Флагманский продукт для скрининга Exact Sciences’ EXAS, тест Cologuard, является неинвазивным, основанным на анализе ДНК (sDNA) тестом для скрининга, который использует многомаркерный подход для обнаружения биомаркеров ДНК и гемоглобина, связанных с раком толстой кишки и предраковыми состояниями. Портфель прецизионной онкологии компании также предлагает тест Oncotype DX Breast Recurrence Score для определения пациентов, которые, вероятно, получат максимальную пользу от химиотерапии, а также тех, кто может не получить клинической пользы от химиотерапии. Тест Oncotype DX Colon Recurrence Score является многогенным тестом для прогнозирования риска рецидива у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии A/B, чтобы обеспечить индивидуализированный подход к планированию лечения.

Смотрите наш %%CTA_TEXT%% отчет – бесплатно сегодня!

7 лучших акций на следующие 30 дней

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете загрузить 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод