TMDX получила полное одобрение FDA для исследовательского протокола IDE следующего поколения в рамках клинического испытания OCS ENHANCE.

TransMedics TMDX недавно объявила, что получила полное и безусловное одобрение FDA на Исследовательское исключение для медицинских устройств (IDE) для своего испытания OCS ENHANCE Heart следующего поколения, устранив ключевую регуляторную веху и позволив компании перейти к полному выполнению испытаний и набору пациентов.

С точки зрения инвесторов, это одобрение значительно снижает риски клинической дорожной карты и укрепляет уверенность в долгосрочной истории роста TransMedics, так как успешное выполнение может поддержать более широкие клинические показания, более высокую степень использования платформы OCS и устойчивое принятие в области трансплантации сердца в ближайшие годы.

Вероятная тенденция акций TMDX после новости

После объявления акции компании остались на уровне закрытия рынка в пятницу. Акции компании выросли на 3,4% за последние шесть месяцев, в то время как индекс отрасли снизился на 6,9%. S&P 500 вырос на 8,1% за тот же период.

В долгосрочной перспективе полное одобрение FDA IDE укрепляет способность TransMedics расширять адресуемый рынок трансплантации сердца, позиционируя OCS Heart не только как инструмент для сохранения, но и как платформу для повышения эффективности. Если испытание ENHANCE продемонстрирует лучшие результаты по сравнению с холодным хранением, это может поддержать расширение маркировки, более высокую степень использования на центр и более длительные транспортные сроки, что напрямую приведет к большему количеству случаев OCS и доходам от расходных материалов.

В настоящее время рыночная капитализация TMDX составляет 4,44 миллиарда долларов.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Больше о испытании OCS ENHANCE Heart

Испытание OCS ENHANCE Heart разработано как двухэтапная масштабная клиническая программа, направленная на переосмысление того, как сохраняются и оптимизируются донорские сердца перед трансплантацией. Часть A сосредоточена на оценке продолженной перфузии сердца с использованием системы OCS Heart следующего поколения, с целью поддержания и потенциального улучшения сердечной функции во время длительных сроков сохранения. Часть B затем переходит к рандомизированному сравнению, оценивая результаты в донорских сердцах после смерти мозга, сохраненных на OCS, по сравнению с теми, которые хранились с использованием традиционного статического холодного хранения. С ожидаемым набором более 650 пациентов, испытание имеет все шансы создать одну из самых обширных клинических баз данных, когда-либо собранных в области трансплантации сердца.

С инвестиционной точки зрения, структура ENHANCE особенно привлекательна, поскольку она нацелена на донорские сердца стандартных критериев, а не только на маргинальные или высокорисковые органы. Если испытание будет успешным, оно может значительно расширить клиническое применение OCS Heart, увеличив сроки сохранения за пределы текущего четырехчасового лимита и продемонстрировав лучшие результаты по сравнению с холодным хранением.

С благоприятными перспективами для TMDX

Согласно отчету Zion Market Research, размер мирового рынка трансплантации органов в 2023 году составил около 18,59 миллиарда долларов и прогнозируется, что он вырастет до примерно 33,32 миллиарда долларов к 2032 году с CAGR около 6,70%.

Рынок трансплантации органов растет в связи с увеличением случаев хронических заболеваний, что повышает потребность в трансплантациях, в то время как достижения в области иммуносупрессивной терапии улучшают результаты для пациентов и уверенность в хирургии. В то же время инновации в технологиях сохранения органов увеличивают жизнеспособность органов и повышают уровень успеха трансплантации, поддерживая более широкое принятие.

Другие новости

В январе TMDX объявила о долгосрочной аренде своего нового глобального главного офиса в Assembly Innovation Park и приобрела соседние земли для строительства интегрированного кампуса, подчеркивая свою приверженность ускорению инноваций, росту и трансформации терапии трансплантации органов.

Рейтинг Zacks для TMDX и акции, на которые стоит обратить внимание

В настоящее время TMDX имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с лучшими рейтингами из более широкой медицинской сферы - это Intuitive Surgical ISRG, GE HealthCare Technologies GEHC и AtriCure ATRC.

Intuitive Surgical, имеющая рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) в настоящее время, сообщила о скорректированных доходах на акцию (EPS) за четвертый квартал 2025 года в размере 2,53 доллара, превысив консенсусный прогноз Zacks на 12,4%. Выручка составила 2,87 миллиарда долларов, что также превысило консенсусный прогноз Zacks на 4,7%. Полный список акций с рейтингом Zacks #1 на сегодня вы можете увидеть здесь.

ISRG имеет оценочный долгосрочный темп роста прибыли 15,7% по сравнению с ростом 12,8% в отрасли. Компания превысила прогнозы прибыли в последние четыре квартала, средний сюрприз составил 13,2%.

GE HealthCare Technologies, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2 (Покупка), сообщила о скорректированном EPS за четвертый квартал 2025 года в размере 1,44 доллара, что превысило консенсусный прогноз Zacks на 0,7%. Выручка составила 5,7 миллиарда долларов, что также превысило консенсусный прогноз Zacks на 1,9%.

GEHC имеет оценочный долгосрочный темп роста прибыли 9,1% по сравнению с ростом 13,4% в отрасли. Компания превысила прогнозы прибыли в последние четыре квартала, средний сюрприз составил 7,5%.

AtriCure, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о скорректированном убытке на акцию в размере 1 цента за третий квартал 2025 года, что на 90,9% меньше, чем консенсусный прогноз Zacks. Выручка составила 134,3 миллиона долларов, что также превысило консенсусный прогноз Zacks на 2,1%.

ATRC имеет оценочный темп роста прибыли 91,7% на 2026 год по сравнению с ростом 16,5% в отрасли. Компания превысила прогнозы прибыли в последние четыре квартала, средний сюрприз составил 67,1%.

Акции квантовых вычислений готовы к росту

Искусственный интеллект уже изменил инвестиционный ландшафт, а его слияние с квантовыми вычислениями может привести к самым значительным возможностям накопления богатства нашего времени.

Сегодня у вас есть возможность позиционировать свой портфель на переднем крае этой технологической революции. В нашем срочном специальном отчете "За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности" вы узнаете о малоизвестных акциях, которые, по нашему мнению, станут победителями в гонке квантовых вычислений и принесут огромные прибыли ранним инвесторам.

Получите отчет бесплатно сейчас >>

Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод