Theratechnologies зарегистрировала SBLA для Внутримышечного Введения Трогарзо в FDA

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания Theratechnologies Inc. (THTX, TH.TO ) объявила во вторник о подаче заявки на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) для внутримышечного (IM) метода введения поддерживающей дозы Трогарзо (ибализумаб-uiyk) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для обзор.

Трогарзо в комбинации с другими антиретровирусными препаратами (АРВ) показан для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых с большим опытом лечения с множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ-1, не получающих текущую схему АРВ-терапии.

Подача заявки Trogarzo IM sBLA последовала за недавним одобрением FDA дополнения компании к маркировке для предварительного одобрения, включающего в себя нагрузочную дозу для внутривенного введения в дозе 2000 мг, которая теперь может быть введена всего за 90 секунд и больше не требует начала лечения в специализированных инфузионных клиниках.

Потенциальное добавление совершенно нового метода введения поддерживающей дозы путем быстрой внутримышечной инъекции каждые две недели могло бы еще больше упростить схему лечения Трогарзо.

В соответствии с периодом рассмотрения заявок FDA, Theratechnologies ожидает получить письмо с подтверждением заявки sBLA в течение 30 дней вместе с датой вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA).

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод