Teva получила одобрение FDA для PONLIMSI, биосимиляра к Xolair. Заявки приняты FDA и EMA.

(RTTNews) - Teva Pharmaceutical Industries Limited (TEVA) в понедельник объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило PONLIMSI как биосимиляру Prolia для лечения различных разрушительных заболеваний костей. Одобрение FDA было основано на совокупности доказательств, включая аналитические и клинические данные, демонстрирующие аналогичную эффективность, безопасность и профиль иммуногенности по сравнению с эталонным продуктом Prolia. Кроме того, заявки Teva на предложенный биосимилярный кандидат к Xolair были приняты как Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, так и Европейским агентством по лекарственным средствам. Йоланда Тиббе, глобальный руководитель по биосимилярам в Teva, прокомментировала: "Получение одобрения U.S. FDA для PONLIMSI и принятие наших заявок на предложенный биосимилярный кандидат к Xolair® в США и Европе действительно подчеркивает силу нашего расширяющегося глобального портфеля биосимиляров и подтверждает нашу приверженность расширению вариантов лечения для пациентов." В предрыночные часы акции TEVA торгуются по цене $28.61, снизившись на 0.47 процента на Нью-Йоркской фондовой бирже. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод