Терапия редких кровяных раков Incyte получила статус прорывной терапии от FDA.

Incyte INCY объявила, что FDA присвоила статус прорывной терапии ее исследовательскому, первому в своем классе, моноклональному антителу, нацеленному на mutCALR, INCA033989, для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ET). Предполагаемая группа пациентов включает тех, кто имеет мутацию CALR типа 1 и устойчив к или не переносит как минимум одну циторедуктивную терапию.

Преимущества предоставления статуса прорывной терапии от FDA

Статус прорывной терапии от FDA — это процесс, который ускоряет разработку и рассмотрение лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний. Этот статус присваивается, когда ранние клинические данные предполагают, что лекарство может значительно улучшить существующие методы лечения по одному или нескольким важным клиническим показателям. Лекарства с этим статусом получают более интенсивное руководство и организационную поддержку от старших менеджеров FDA.

Решение FDA основывалось на ранних данных фазы I для INCA033989 у пациентов с ET, имеющих мутацию CALR типа 1, доступных на момент подачи. Согласно предварительным результатам, представленным на Конгрессе Европейской гематологической ассоциации 2025 года, кандидат хорошо переносился и продемонстрировал быстрое и устойчивое нормализование уровня тромбоцитов при тестируемых дозах, с более сильными ответами, наблюдаемыми на более высоких уровнях дозы среди обоих подтипов мутации.

ET является хронической миелопролиферативной неоплазией (MPN), формой редкого рака крови, характеризующейся устойчивой гиперпродукцией тромбоцитов в костном мозге. Мутации CALR являются вторыми по распространенности изменениями, вызывающими заболевание, наблюдаемыми примерно у 25% пациентов с ET. Среди них деление 52-bp типа 1 CALR, присутствующее примерно в 55% случаев с мутацией CALR, связано с наивысшим риском прогрессирования к миелофиброзу (MF) среди всех пациентов с ET.

В прошлом году акции Incyte выросли на 42,2% по сравнению с ростом отрасли на 9,3%.

В отдельном пресс-релизе Incyte объявила об обновленных результатах из части повышения дозы двух исследований фазы I INCA033989 для пациентов с MPN, экспрессирующими mutCALR, которые прогрессировали до MF. Данные были представлены на конференции Американского общества гематологии 2025 года. Согласно данным, INCA033989 обеспечил быстрые и значимые клинические преимущества у пациентов с CALR-мутацией MF, как в монотерапии, так и в комбинации с Jakafi (ruxolitinib).

Лечение привело к значительным уменьшениям объема селезенки, широкому улучшению симптомов и заметным ответам на анемию, включая пациентов, не получавших ингибиторы JAK, и тех, кто устойчив или не переносит предыдущую терапию JAK. Примечательно, что у большинства пациентов также наблюдались снижения частоты аллелей мутаций mutCALR наряду с исследовательскими находками в костном мозге, согласующимися с активностью, изменяющей течение заболевания. Антитело хорошо переносилось в широком диапазоне доз, без дозозависимых токсичностей или достигнутой максимальной переносимой дозы, что подтверждает его благоприятный профиль безопасности.

Jakafi от Incyte является одобренным FDA ингибитором JAK1/JAK2, показанным для взрослых с полицитемией вера, которые устойчивы или не переносят гидроксимочевину, и для пациентов с промежуточным или высоким риском MF, включая первичный MF, постполицитемическую MF и постэссенциальную тромбоцитемию MF у взрослых. Он также одобрен для лечения острои́ гла́вной болезни трансплантата против хозяина (GVHD), усто́йчивой к стеро́идам, и хронической GVHD после неудачи предыдущих системных терапий у взрослых и детских пациентов старше 12 лет.

Следующие шаги INCY в разработке этой терапии рака крови

Смотря в будущее, Incyte планирует начать регистрационную программу фазы III для INCA033989 в середине 2026 года, оценивая терапию у пациентов как с мутациями CALR типа 1, так и не типа 1, которые устойчивы или не переносят как минимум одну циторедуктивную терапию, расширяя потенциальный охват среди населения ET.

Этот шаг последует за ожидаемым согласованием с регуляторами в первой половине следующего года, что станет ключевым этапом в дорожной карте клинической разработки программы.

Цена и консенсус акций Incyte Corporation

Рейтинг Zacks и акции, которые стоит рассмотреть

В настоящее время Incyte имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции, имеющие лучший рейтинг в секторе биотехнологий, включают CorMedix CRMD, Arcutis Biotherapeutics ARQT и ANI Pharmaceuticals ANIP. В то время как CRMD и ANIP имеют рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) каждый, ARQT в настоящее время имеет рейтинг Zacks #2 (Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 сегодня здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) CorMedix на 2025 год увеличились с $1.83 до $2.87. Прогнозы EPS на 2026 год повысились с $2.48 до $2.88 за тот же период. Акции CRMD выросли на 13% за прошлый год.

Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, с平均ным сюрпризом в 27.04%.

За последние 60 дней прогнозы EPS ANI Pharmaceuticals увеличились с $7.28 до $7.54 на 2025 год. За то же время прогнозы EPS на 2026 год улучшились с $7.78 до $8.15. За последний год акции ANIP выросли на 40.9%.

Прибыль ANI Pharmaceuticals превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, с平均ным сюрпризом в 21.24%.

За последние 60 дней прогнозы убытков на акцию Arcutis Biotherapeutics сократились с 44 центов до 24 центов на 2025 год. В то же время прогнозы EPS на 2026 год увеличились с 9 центов до 41 цента. За последний год акции ARQT выросли на 148%.

Прибыль Arcutis Biotherapeutics превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, средний сюрприз составил 64.80%.

Zacks называет топ-10 акций на 2026 год

Хотите получить ранние рекомендации по нашим 10 лучшим выборам на весь 2026 год? История показывает, что их эффективность может быть впечатляющей.

С 2012 года (когда наш директор исследований Шераз Миян взял на себя ответственность за портфель) до ноября 2025 года топ-10 акций Zacks выросли на +2530.8%, более чем в Четыре раза превысив рост S&P 500 на +570.3%.

Сейчас Шераз просматривает 4400 компаний, чтобы выбрать лучшие 10 тикеров для покупки и удержания в 2026 году. Не упустите шанс вложиться в эти акции, когда они будут выпущены 5 января.

Будьте первыми, кто узнает о новых топ-10 акциях >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод