Терапия Эли Лилли COVID-19 больше не разрешена в США - FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило в среду, что бебтеловимаб, терапия COVID-19, разработанная Eli Lilly (NYSE: LLY) в партнерстве с AbCellera Biologics (NASDAQ: ABCL), в настоящее время не разрешена в США, поскольку ожидается, что моноклональное антитело не нейтрализует BQ.1 и BQ.1.1, два новых Субварианты Омикрона.

Бебтеловимаб был ключевым инструментом в борьбе с пандемией в США, поскольку лечение антителами оставалось эффективным для многих новых вариантов COVID, в то время как другие разрешенные FDA методы лечения потерпели неудачу.

Ссылаясь на данные Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), FDA заявило, что на BQ.1 и BQ.1.1 в настоящее время приходится более 57% случаев COVID в США.

Инфекции, вызванные субвариантами, “уже превышают 50% во всех отдельных регионах, кроме одного, и данные показывают устойчивую тенденцию к увеличению распространенности во всех регионах”, - добавило агентство.

Ссылаясь на условия ранее выданного разрешения на экстренное применение бебтеловимаба, FDA заявило, что отзывает разрешение EUA из-за риска того, что вирус COVID, устойчивый к лечению, может вызвать инфекцию.

“Учитывая, что инфекция COVID-19, вероятно, вызвана невосприимчивым вариантом SARS-CoV-2, и в соответствии с положениями и условиями Письма-разрешения, бебтеловимаб в настоящее время не разрешен для экстренного применения ни в одном регионе США в настоящее время", - добавил регулятор.

Однако правительство рекомендует надлежащим образом хранить все продукты для использования, когда варианты, чувствительные к бебтеловимабу, снова станут доминирующими. В начале этого года Лилли (LLY) согласилась поставить правительству США 600 тысяч доз бебтеловимаба по меньшей мере за 720 миллионов долларов.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод