Telix сообщает о положительных результатах Фазы 3 клинического испытания по визуализации рака простаты с использованием Illuccix в Китае.

(RTTNews) - Telix Pharmaceuticals Limited (TLX, TLX.AX) объявила о положительных предварительных результатах своего регистрационного клинического испытания Фазы 3 TLX591-CDx (Illuccix, набор для подготовки 68Ga-PSMA-11) для визуализации рака простаты у китайских пациентов. Испытание Illuccix China успешно достигло своей основной цели — положительной прогностической ценности на уровне пациента (PPV) для обнаружения опухолей у пациентов с биохимическим рецидивом (BCR) рака простаты после ранее проведенной радикальной простатэктомии или радиационной терапии. Исследование подтвердило, что клинический опыт визуализации PSMA-PET с использованием TLX591-CDx у китайских пациентов соответствует результатам, наблюдаемым у пациентов, изученных в других регионах.

Более двух третей (67,2%) пациентов испытали изменения в своем плане лечения в результате визуализации PSMA-PET с TLX591-CDx по сравнению с первоначальным планом на начальном этапе. Это демонстрирует, что визуализация PSMA-PET с TLX591-CDx оказала значительное влияние на принятие клинических решений у китайских пациентов, что потенциально может привести к улучшению стратегий лечения для тех, кто страдает от BCR. Окончательные данные исследования будут представлены для публикации в рецензируемом журнале.

Telix также сообщила, что повторная подача заявки на новое лекарственное средство (NDA) для TLX101-CDx (Pixclara, 18F-флоретирозин) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проходит успешно. Компания ведет совместные взаимодействия с FDA по поводу дополнительных клинических данных и пересмотренного статистического плана анализа. После продуктивной встречи типа A для рассмотрения оснований для Письма о полном ответе (CRL) Telix завершает подготовку своего пакета для повторной подачи. Компания предоставит обновление, как только повторная подача будет подана и принята FDA. Одобренная Программа расширенного доступа (EAP) для TLX101-CDx остается активной, подчеркивая приверженность Telix обслуживанию пациентов.

Кроме того, Telix недавно приняла участие в встрече типа A для обсуждения CRL, полученного после рассмотрения Заявления на получение лицензии на биопрепараты (BLA) для TLX250-CDx (Zircaix, 89Zr-DFO-girentuximab). Telix считает, что достигла согласия с FDA по устранению недостатков, связанных с пакетом химии, производства и контроля (CMC) продукта, что стало основой для CRL. FDA предоставила Telix дополнительную встречу в январе для рассмотрения ее плана предоставления запрашиваемых данных для установления сопоставимости между лекарственным продуктом, использованным в клиническом испытании ZIRCON Фазы 3, и масштабированным производственным процессом, предназначенным для коммерческого использования. Telix предоставит дальнейшее обновление после получения официального протокола встречи с FDA. Одобренная EAP для TLX250-CDx также остается активной, что отражает постоянную приверженность Telix оказанию помощи пациентам.

TLX закрылся на уровне $7.80 19 декабря, снизившись на $0.01 или 0.13%. Но в ночной торговле 21 декабря акции выросли до $8.00, увеличившись на $0.20 или 2.56%.

Для получения более свежих новостей о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод