Telix повторно подает NDA TLX101-Px в FDA для агента визуализации рака мозга.

(RTTNews) - Telix Pharmaceuticals Limited (TLX, TLX.AX) объявила о повторной подаче своей заявки на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на TLX101-Px (Pixclara, Floretyrosine F 18 или 18F-FET). Этот исследовательский ПЭТ-имиджинг-агент предназначен для помощи в различении рецидивирующего или прогрессирующего глиомы (вида рака головного мозга) от изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у педиатрических пациентов.

Повторная подача включает дополнительные данные и статистические анализы, запрашиваемые FDA. После встречи типа A и текущих консультаций Telix считает, что новая информация, в сочетании с оригинальным набором данных, адекватно отвечает на Письмо о полном ответе FDA.

TLX101-Px получил статус orphan drug и fast track, что подчеркивает его потенциал в решении значительной неудовлетворенной медицинской потребности. Хотя ПЭТ-имиджинг с 18F-FET уже признан в международных клинических практических рекомендациях по имиджингу глиомы, в настоящее время в США нет одобренного FDA целевого ПЭТ-агента аминокислот для имиджинга рака головного мозга у взрослых или детей.

TLX.AX в настоящее время торгуется по цене 11,01 австралийских долларов, упав на 0,28 австралийских долларов или 2,48%.

Для получения более актуальных новостей о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, представляют собой мнение автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод