Telix повторно подает NDA для кандидата на визуализацию рака мозга TLX101-Px в FDA

(RTTNews) - Telix Pharmaceuticals Limited (TLX) объявила, что повторно подала NDA в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для своего исследовательского имиджевого агента TLX101-Px (Pixclara, Floretyrosine F 18 или 18F-FET) для распознавания рецидивирующей или прогрессирующей глиомы или рака мозга из изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей.

Глиомы - это очень диффузно инвазивные опухоли, которые затрагивают окружающую мозговую ткань. В США диагностируется шесть случаев глиомы на 100 000 человек каждый год.

TLX101-Px (Pixclara) является ПЭТ-имиджевым агентом, который получил статус ускоренного рассмотрения и статус орфанного препарата от FDA для характеристики рецидивирующей или прогрессирующей глиомы в контексте изменений, связанных с лечением.

Telix повторно подала NDA с дополнительными данными, запрашиваемыми FDA в ходе ранее полученного полного ответа (CRL) от FDA для TLX101-Px в апреле 2025 года.

Согласно ранее полученному CRL, FDA заявила, что для продвижения заявки требуется дополнительное подтверждающее клиническое доказательство.

После повторной подачи с дополнительными данными Telix считает, что на основании встречи типа A и текущих консультаций с FDA, а также статистического анализа, совместно с основным набором данных, предоставленным в оригинальной подаче, она должным образом ответила на CRL.

"Наша повторная подача поддерживается обширным и убедительным набором данных", - сказал доктор Дэвид Н. Кэйд, главный медицинский директор группы Telix.

Стоит отметить, что Telix подала заявление на получение разрешения на маркетинг для TLX101-Px в Европе.

За полный 2025 год Telix понесла убыток до налогообложения в размере $5.3 миллиона по сравнению с прибылью до налогообложения в $38 миллионов в предыдущем году.

Выручка Telix выросла на 56 процентов до $803.8 миллионов по сравнению с $516.6 миллиона в предыдущем году. Telix отчиталась о денежном остатке на конец года в размере $141.9 миллиона.

На полный 2026 год Telix предоставила прогноз выручки группы в диапазоне от $950 миллионов до $970 миллионов, что выше, чем $803.8 миллиона в 2025 году.

TLX торговался в диапазоне от $6.28 до $20 за последний год. Акции закрылись в пятницу по цене $7.85, снизившись на 0.51%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод