Telix Pharma : FDA одобрило BLA для TLX250-CDx для визуализации рака почки

(RTTNews) - Telix Pharmaceuticals Limited (TLX,TLX.AX ) объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для своего инновационного исследовательского средства для визуализации рака почки PET1 TLX250-CDx (Zircaix2, 89Zr-DFO-гирентуксимаб). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) провело приоритетную проверку и назначило дату PDUFA3 на 27 августа 2025 года, что открывает путь к коммерческому запуску в США в 2025 году.

В случае одобрения TLX250-CDx станет первым коммерчески доступным средством визуализации, позволяющим точно и неинвазивно диагностировать и охарактеризовать светлоклеточный почечно-клеточный рак (ccRCC), наиболее распространенный и один из самых агрессивных подтипов рака почки, говорится в заявлении компании.

Обычные торги вторника TLX закрыла на уровне 19,50 долларов, снизившись на 1,43 доллара, или на 6,83%. Но в ходе внебиржевых торгов акции выросли на 0,89 доллара, или на 4,56%.

Подробнее о новостях о состоянии здоровья читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод