Teleflex Получила разрешение FDA 510 (k) Для расширения применения QuikClot Control+ Гемостатических Устройств

(RTTNews) - Компания Teleflex Incorporated (TFX) в среду объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 510(k) разрешило расширить показания к использованию гемостатического устройства QuikClot Control+, включив в него все виды внутренних и внешних кровотечений.

Компания добавила, что расширенные показания помогут эффективно контролировать кровотечение во время лечения, предлагая поддержку в процедурах, связанных с травматологией, общей хирургией, гинекологической хирургией, ортопедической хирургией и другими областями.

Одобрение было основано на реальных данных, полученных в ходе ретроспективного, статистически обоснованного обсервационного исследования 603 пациентов, получивших неотложную помощь, травмы и хирургические вмешательства.

В настоящее время гемостатическое устройство QuikClot Control+ предназначено для временного контроля внешних и идентифицируемых очагов внутреннего легкого, умеренного, тяжелого и опасного для жизни кровотечения в США.

Между тем, то же самое показано для временного контроля внутреннего и внешнего легкого, умеренного, тяжелого и травматического кровотечения из-за травм и/или хирургических ранений в Европейском союзе, где устройство было введено в эксплуатацию в 2024 году.

В предпродажные часы акции Teleflex торгуются на Нью-Йоркской фондовой бирже по цене 138,72 доллара, что на 0,36 процента выше.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод