Syncona : Autolus Получила одобрение FDA На Применение АУКАТЗИЛА У Взрослых С Рецидивирующим/Рефрактерным B-ALL

(RTTNews) - Компания Syncona Ltd (SYNC.L) сообщила, что ее портфельная компания Autolus Therapeutics объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило продажу АУКАТЦИЛА (obe-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом-предшественником В-клеток (r/r B-ВСЕ).

АУКАТЗИЛ был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на основании результатов клинического испытания препарата obe-cel в рамках программы FELIX у взрослых пациентов с r/r B-ALL.

АУКАТЗИЛ будет производиться на специализированном коммерческом производственном предприятии Autolus Nucleus в Стивенедже, Великобритания.

В Autolus отметили, что заявки на получение регистрационного удостоверения (MAAs) на получение obe-cel для взрослых r/r рассматриваются регулирующими органами как в ЕС, так и в Великобритании, и в марте 2024 года было подано представление в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а в августе 2024 года - в Министерство здравоохранения Великобритании.

Чтобы узнать больше о новостях в области здравоохранения, посетите сайт rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод