Supernus Pharmaceuticals: FDA отказывается от применения SPN-830
Supernus Pharmaceuticals Inc. в понедельник сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отклонило ее заявку на получение разрешения на использование инфузионного устройства SPN-830 для непрерывного лечения двигательных колебаний при болезни Паркинсона.
Фармацевтическая компания Роквилла, штат Мэриленд, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило полное ответное письмо,...
Supernus Pharmaceuticals Inc. в понедельник сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отклонило ее заявку на получение разрешения на использование инфузионного устройства SPN-830 для непрерывного лечения двигательных колебаний при болезни Паркинсона.
Фармацевтическая компания из Роквилла, штат Мэриленд, сообщила, что FDA выпустило полное ответное письмо, в котором указано, что агентство не одобрит заявку в ее нынешнем виде.
Супернус сказал, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запросило дополнительную информацию и анализ, связанные с инфузионным устройством и лекарственным средством, в нескольких областях применения, но не запрашивало никаких дополнительных исследований эффективности и безопасности.
Компания заявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также отметило, что не смогло своевременно завершить необходимые проверки из-за ограничений на поездки из-за Covid-19.
Supernus заявила, что планирует тесно сотрудничать с FDA для решения проблем агентства, добавив, что FDA приняло первоначальное решение о том, что повторная подача заявки будет зависеть от шестимесячного срока рассмотрения.
Акции Supernus упали на 14% до 28,66 доллара на премаркете.
Напишите Колину Келлахеру по адресу colin.kellaher@wsj.com
Источник marketwatch.com, автоматический перевод