Суд США Обязал FDA Удовлетворить запрос Vanda Pharma о Проведении Слушаний по делу о Смене Часовых Поясов К 5 Марта

(RTTNews) - Окружной суд США по округу Колумбия удовлетворил ходатайство Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) о вынесении решения в упрощенном порядке по ее иску против Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США за незаконную задержку слушания о возможности одобрения компанией дополнительной заявки на новое лекарственное средство или sNDA для HETLIOZ для лечения реактивного расстройство запаздывания, говорится в заявлении компании.

Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике (FDCA) требует, чтобы FDA либо одобрило заявку на новое лекарственное средство, либо предоставило возможность для слушания в течение 180 дней после подачи заявки.

Компания Vanda заявила, что в октябре 2018 года представила свое sNDA на утверждение для продажи препарата HETLIOZ для лечения расстройства, связанного с сменой часовых поясов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не соблюдало закон и своевременно не одобрило или не предоставило возможность для слушания. Вместо этого FDA опубликовало полное ответное письмо в августе 2019 года.

Ванда сообщила, что после многочисленных попыток неофициально урегулировать полное ответное письмо она запросила возможность проведения слушания в июле 2022 года, и FDA предоставило Ванде частное уведомление о возможности проведения слушания. После этого FDA было обязано в соответствии с FDCA начать слушание в течение 120 дней, но FDA не выполнило юридическое обязательство.

Поэтому Vanda заявила, что подала свой иск в сентябре 2022 года.

26 января 2024 года федеральный судья постановил, что FDA "нарушило закон", и приказал FDA либо окончательно разрешить sNDA Ванды, либо начать слушание по sNDA не позднее 5 марта 2024 года. Как пояснил Суд, "статут требует, чтобы слушание началось в течение 300 дней после подачи заявления. Заявление Ванды находилось на рассмотрении почти 2000 дней, и прошло более 500 дней с тех пор, как Ванда подала свой последний запрос о заслушивании."

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод