Станет ли KETAFREE первой формулой кетамина без консервантов, одобренной FDA?

(RTTNews) - NRx Pharmaceuticals Inc. (NRXP), клиническая биофармацевтическая компания, готовится к ключевым событиям в этом году, продвигая свой ведущий кандидат на лекарство NRX-100.

NRX-100 (кетамин) — это внутривенная форма кетамина, разрабатываемая для лечения пациентов с тяжелой депрессией и выраженной суицидальной идеацией.

Стоит отметить, что сам кетамин не является новинкой — его история насчитывает более пяти десятилетий, когда он был разработан компанией Parke-Davis. Внутривенный расемический кетамин был одобрен FDA в 1970 году для использования в диагностических и хирургических процедурах. Он также используется вне инструкции для лечения нескольких психиатрических состояний и других расстройств.

Формула NRX-100 отличается от одобренной формы кетамина, используемой в анестезии, тем, что она не содержит консервантов и использует упаковку, устойчивая к диверсии, для повышения прослеживаемости лекарства, известного своим потенциалом к злоупотреблению. Компания намерена подать Заявку на новое лекарство для NRX-100 для лечения депрессии у пациентов с тяжелой депрессией, которые могут иметь суицидальную идеацию, до июня 2026 года.

Согласно данным CDC, более 16 миллионов американцев испытывают депрессию каждый год, и 3.6 миллиона американцев задумываются о самоубийстве. Тем не менее, все антидепрессанты имеют предупреждения о риске суицидальности и акатизии.

Тем временем, NRx уже имеет Упрощенную заявку на новое лекарство для KETAFREE, которая также является внутривенной формой кетамина без консервантов, находящейся на рассмотрении FDA для использования в анестезии, с решением, ожидаемым 29 июля 2026 года. KETAFREE является отличной формулой от NRX-100, согласно информации компании.

Текущий мировой рынок генерического кетамина оценивается в 750 миллионов долларов США в год.

По информации компании, KETAFREE — это первая форма кетамина без консервантов, которая не содержит потенциально токсичных консервантов бензетония хлорид или бензалкония хлорид, используемых в текущих многодозных формах кетамина.

Следующим в очереди является NRX-101, фиксированная комбинация D-циклотерина и лурасидона, которая в настоящее время проходит клинические испытания на поздних стадиях, нацеленных на NMDA-рецепторы в мозге, что представляет собой потенциально новый механизм лечения депрессии с суицидальностью и без, а также хронической боли, ПТСР и других показаний, а также потенциальное использование при инфекциях мочевыводящих путей.

Дочерняя компания компании, HOPE Therapeutics, Inc., создает сеть клиник интервенционной психиатрии, чтобы предложить кетамин и другие нейропластические препараты, транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS), гипербарическую оксигенотерапию и другие жизненно важные терапии пациентам с суицидальной депрессией и связанными расстройствами. Клиники также используют цифровую платформу, позволяющую терапию, разработанную для поддержки и расширения клинической пользы терапии с использованием препаратов, нацеленных на NMDA-рецепторы.

Денежная позиция

По состоянию на 30 сентября 2025 года, NRx Pharmaceuticals имела примерно 7.1 миллиона долларов наличными и эквивалентами наличных. Включая примерно 3.1 миллиона долларов из дебиторской задолженности по подписке, за которую компания получила деньги в начале октября, общая сумма наличных на 30 сентября 2025 года составила бы 10.3 миллиона долларов.

Компания также имеет зарегистрированную полку, поданную в прошлом году, позволяющую ей предложить до 150 миллионов долларов в ценных бумагах, включая обыкновенные акции, привилегированные акции, долговые ценные бумаги, варранты и единицы.

NRXP торговался в диапазоне от 1.58 до 3.84 долларов за последний год. На момент написания статья, акции стоят 2.15 долларов, что на 15% выше.

Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод