SRRK акции выросли после повторной подачи заявки в FDA на лекарство от СМА.

Акции Scholar Rock (SRRK) выросли на 14% во вторник после того, как компания объявила о повторной подаче регуляторного документа в FDA, запрашивая одобрение своей экспериментальной терапии, нацеленной на мышцы, апитегромаба, для лечения спинальной мышечной атрофии (SMA) у детей и взрослых.

Компания ожидает, что агентство примет этот документ в течение 30 дней, а период рассмотрения может занять до шести месяцев с даты повторной подачи. Если будет принято, SRRK ожидает окончательного решения в сентябре 2026 года.

Scholar Rock изначально подала этот документ в прошлом году, который получил приоритетный статус. FDA выдала полное ответное письмо (CRL) к BLA в сентябре, ссылаясь на наблюдения на заводе по заполнению и завершению в Индиане, принадлежащем фармацевтическому гиганту Novo Nordisk. Это CRL не было связано с опасениями по поводу эффективности или безопасности апитегромаба, что предполагает, что основная клиническая характеристика остается неизменной.

С тех пор Scholar Rock работала с FDA и площадкой Catalent, чтобы устранить недостатки. Повторно поданная документация включает второе предприятие по заполнению и завершению в США, что должно помочь укрепить надежность цепочки поставок и поддержать будущий коммерческий спрос.

Оригинальная и повторно поданная документация подкреплены данными из ключевого позднего клинического исследования, которое показало, что лечение апитегромабом достигло статистически значимых и клинически значимых улучшений в моторной функции у пациентов с SMA. Похожие документы находятся на рассмотрении в ЕС, и окончательное решение ожидается в середине 2026 года.

Если будет одобрено, апитегромаб Scholar Rock будет конкурировать с крупными фармацевтическими компаниями. Сюда входят инъекционный препарат Spinraza от Biogen (BIIB), генотерапия Zolgensma от Novartis (NVS) и пероральный препарат Evrysdi от Roche (RHHBY). Эти методы лечения в настоящее время доминируют на рынке SMA и принесли блокбастерные продажи, подчеркивая значительную коммерческую возможность в этой области.

**Динамика акций SRRK**

Акции Scholar Rock выросли в ответ на вышеуказанное объявление, так как инвесторы приветствовали разрешение предыдущих регуляторных препятствий и возобновленный путь к потенциальному одобрению.

На данный момент у компании нет одобренных или реализуемых продуктов. Если апитегромаб получит одобрение FDA, это станет первым коммерческим продуктом компании, что позволит ей генерировать стабильный поток доходов. Потенциальный запуск будет представлять собой ключевую точку поворота, преобразуя SRRK из биотехнологической компании на клинической стадии в коммерческую компанию.

С начала года акции выросли почти на 12% по сравнению с ростом в 4% в отрасли.

**Больше о апитегромабе SRRK**

Апитегромаб — это полностью человеческое моноклональное антитело, разработанное для ингибирования активации миостатина, белка, который в основном вырабатывается клетками скелетных мышц и действует как негативный регулятор роста мышц. Блокируя сигналы миостатина, терапия направлена на улучшение силы и функции мышц у пациентов с невромускулярными заболеваниями.

Помимо SMA, Scholar Rock в настоящее время оценивает апитегромаб для лечения людей с редким невромускулярным заболеванием, называемым фасциоскуло-гумеральной мышечной дистрофией (FSHD). Ожидается, что компания начнет среднестадийное исследование препарата по этому показанию позже в этом году.

**Цена акций Scholar Rock Holding Corporation**

**Рейтинг SRRK по версии Zacks**

В настоящее время Scholar Rock имеет рейтинг Zacks #3 (Держать). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) здесь.

**5 акций, которые могут удвоиться**

Каждая из них была выбрана экспертом Zacks в качестве акций №1, которые могут вырасти на +100% или более в течение следующего года. Хотя не все рекомендации могут оказаться успешными, предыдущие рекомендации выросли на +112%, +171%, +209% и +232%.

Большинство акций в этом отчете находятся под радаром Уолл-стрит, что предоставляет отличную возможность войти на ранних стадиях.

Сегодня посмотрите на эти 5 потенциальных акций с высоким доходом >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать отчет "7 лучших акций на следующие 30 дней". Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

**Novartis AG (NVS)**: Бесплатный отчет об анализе акций.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод