Spero (SPRO) Повышен После Положительного обновления FDA для препарата от ИМП
Акции Spero Therapeutics SPRO подскочили на 55,50% после того, как компания предоставила позитивную информацию после получения протокола недавнего совещания типа А с FDA по его экспериментальному кандидату тебипенему HBr. Инвесторы были воодушевлены тем, что Spero удалось достичь взаимопонимания с FDA в отношении дальнейшего регулирования тебипенема HBr.
Тебипенем HBr разрабатывается для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей (cUTI), включая пиелонефрит, вызванный определенными микроорганизмами у взрослых пациентов с ограниченными возможностями лечения.
Встреча была проведена для обсуждения шагов, необходимых для повторного представления заявки на новое лекарственное средство (NDA) для тебипенема HBr для лечения cUTI, включая пиелонефрит.
Пожалуйста, обратите внимание, что Spero получил полное ответное письмо (CRL) от FDA в июне 2022 года на предварительное NDA с просьбой одобрить тебипенем HBr для лечения взрослых пациентов с определенными бактериальными микроорганизмами, вызывающими cUTI, включая пиелонефрит. В CRL регулирующий орган пришел к выводу, что данных, полученных в ходе исследования III фазы ADAPT-PO, было недостаточно для подтверждения утверждения в ходе предыдущего цикла рассмотрения.
Во время вышеупомянутого совещания типа А FDA указало, что положительных результатов одного дополнительного исследования III фазы, подкрепленных подтверждающими доклиническими доказательствами эффективности, может быть достаточно для одобрения тебипенема HBr для лечения cUTI, включая пиелонефрит, по ограниченным показаниям к применению.
SPRO также согласовала с FDA ключевые компоненты предлагаемого проекта исследования III фазы, который может быть предметом Специального запроса на оценку протокола, который будет подтвержден после завершения разработки клинического протокола.
Spero планирует продвигать клиническую разработку тебипенема HBr и его потенциальную коммерциализацию с помощью внешних партнерств. Потенциальное одобрение сделает тебипенем HBr первым пероральным карбапенемовым антибиотиком, получившим маркетинговое одобрение в Соединенных Штатах.
Акции компании потеряли 93% в прошлом году по сравнению со снижением в отрасли на 25,8%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Успешное развитие кандидата станет значительным стимулом для этой клинической биофармацевтической компании.
Spero также разрабатывает SPR720 в качестве нового перорального терапевтического продукта-кандидата для лечения редкого орфанного заболевания легких, вызванного нетуберкулезными микобактериальными инфекциями.
У компании также есть на конвейере кандидат на полимиксин следующего поколения, SPR206, для внутривенного введения
Источник nasdaq.com, автоматический перевод