Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выражают обеспокоенность по поводу лечения анемии Герона

Добавлены подробности из документа FDA

12 марта (Reuters) - Сотрудники регулирующего органа здравоохранения США во вторник выразили обеспокоенность по поводу того, что данные испытаний на поздней стадии GERN от Geron's GERN.O препарат от анемии не показывает, перевешивают ли риски лечения иметелстатом потенциальную пользу, показали документы, опубликованные в преддверии встречи независимых экспертов.

Инъекционный препарат иметелстат изучался у пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого риска (МДС), типом рака крови, который требует частых переливаний крови для лечения анемии.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выразило обеспокоенность по поводу продолжительности, в течение которой пациенты достигали независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI).

Сотрудники FDA заявили, что клиническая значимость 8-недельного периода RBC-TI в контексте МДС с более низким риском сомнительна, поскольку общее мнение экспертов по МДС заключается в том, что клинически значимым является только 16-недельный или более длительный период независимости от переливания крови.

(Репортаж Кристи Сантош и Пратика Джайна из Бангалора; Редактирование Шайлеш Кубер)

((Кристи.Santhosh@thomsonreuters.com ;))

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод