Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отмечают проблемы безопасности со стороны J&J, бристольской компании CAR-T therapies

Добавляет подробности в параграфы 4-6

13 марта (Рейтер) - Сотрудники Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в среду выразили обеспокоенность по поводу безопасности использования противораковых препаратов Johnson & Johnson JNJ.N и BMY.N от Bristol Myers Squibb в качестве более ранних методов лечения пациентов с раком крови.

Сотрудники, проводившие обзоры, заявили, что частота ранних смертей, наблюдавшаяся у пациентов, получавших оба метода лечения в их соответствующих испытаниях, повышает неопределенность в отношении общей выживаемости пациентов.

Методы лечения - Carvykti от J&J и Abecma от Bristol Myers - одобрены FDA для лечения пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере четыре линии лечения.

Сотрудники FDA заявили, что данные по Карвикти от J&J были неясны для установления благоприятного соотношения пользы и риска лечения.

Комментарии были сделаны в информационных документах, подготовленных в преддверии встречи независимых консультантов FDA в пятницу, за которой инвесторы внимательно следят, чтобы понять точку зрения регулирующего органа на терапию CAR-T после недавнего изучения методов лечения.

(Репортаж Снехи С.К. и Бханви Сатиджи из Бангалора; Редактирование Шайлеш Кубер)

((Снеха.SK@thomsonreuters.com ;))

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод