Соглашение о лицензировании Junshi inks с Hikma для торипалимаба; заявка FDA все еще находится на рассмотрении

Shanghai Junshi Biosciences (OTCPK:SHJBF) подписала лицензионное соглашение с лондонской компанией Hikma Pharmaceuticals (OTCPK: HKMPF) (OTCPK:HKMPY) на препарат от рака торипалимаб на Ближнем Востоке и в Северной Африке (MENA).

В соответствии с соглашением, Hikma получает эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию инъекций торипалимаба на всех рынках Ближнего Востока и Северной Африки. Кроме того, Junshi предоставит право первых переговоров компании Hikma для будущей коммерциализации трех новых онкологических молекул, находящихся в стадии разработки, в MENA.

24 декабря Coherus BioSciences (CHRS) сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США не смогло провести необходимую инспекцию производственного предприятия Junshi в Китае для производства торипалимаба в текущем цикле проверки из-за продолжающегося воздействия связанных с COVID-19 ограничений на поездки в Китай.

FDA ранее предоставило приоритетное рассмотрение и, как ожидалось, примет решение по заявке компаний на получение лицензии на биологические препараты (BLA) к 23 декабря.

Через BLA компании добиваются одобрения торипалимаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином в качестве терапии первой линии для пациентов с прогрессирующей рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки (NPC) и для монотерапии торипалимабом в качестве второй линии или более позднего лечения рецидивирующей или метастатической NPC после химиотерапии, содержащей платину.

Когерус добавил, что компании не получили письмо о принятии мер от FDA, и BLA остается на рассмотрении.

Когерус отметил, что компании вели переговоры с FDA о планах проверки перед утверждением.

"Вместе с нашим партнером Coherus мы работаем с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы ускорить инспекцию учреждения, чтобы она могла быть проведена безопасно как можно скорее, чтобы предоставить пациентам с NPC лечение, которое было продемонстрировано как безопасное и эффективное. Наши производственные операции хорошо подготовлены к проверке", - сказал Шэн Яо, старший вице-президент Junshi.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод