SNY и REGN получили поддержку CHMP для Dupixent при крапивнице в ЕС.

Sanofi SNY и партнер Regeneron REGN объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам выдал положительное заключение, рекомендуя одобрение Dupixent (dupilumab) в ЕС для лечения хронической спонтанной крапивницы (CSU) у взрослых и подростков.

Целевая группа для этой рекомендации включает пациентов в возрасте от 12 лет и старше с умеренной и тяжелой формой заболевания, у которых наблюдается недостаточный ответ на антигистаминные препараты первого поколения и которые не проходили терапию против иммуноглобулина E. Окончательное решение ожидается в ближайшие месяцы.

Напоминаем инвесторам, что Dupixent от Sanofi и Regeneron получил одобрение FDA для этого показания в апреле 2025 года. После одобрения в Соединенных Штатах Dupixent стал первой новой целевой терапией, одобренной для CSU более чем за десять лет. Препарат в настоящее время одобрен для восьми заболеваний воспалительного типа II в Соединенных Штатах.

Dupixent уже одобрен в нескольких странах, включая Соединенные Штаты и ЕС, для лечения тяжелого хронического риносинусита с носовыми полипами, тяжелой астмы, умеренного и тяжелого атопического дерматита, эозинофильного эзофагита, узелкового зудящего дерматита и хронической обструктивной болезни легких.

Одобрение FDA для Dupixent по показанию CSU стало седьмым показанием препарата, за которым последовало еще одно одобрение в США в июне 2025 года для буллезного пемфигоида, что стало его восьмым показанием.

С начала года акции Sanofi потеряли 2,5% по сравнению с ростом в 0,9% в отрасли.

CSU — это воспалительное кожное заболевание, главным образом вызванное воспалением типа II. Это приводит к внезапным и изнуряющим крапивницам и отекам на коже, которые в основном недостаточно контролируются антигистаминным лечением.

Положительное мнение CHMP по одобрению Dupixent в ЕС для показания CSU основано на данных двух поздних исследований, Исследование A и Исследование C, в программе фазы III LIBERTY-CUPID, которые оценивали его в качестве дополнительной терапии к стандартным антигистаминам по сравнению с антигистаминами в одиночку в данной группе пациентов.

Оба исследования достигли своих первичных и вторичных конечных точек, при этом лечение Dupixent значительно уменьшало зуд и крапивницу по сравнению с плацебо через 24 недели. Лечение Dupixent также увеличивало вероятность хорошо контролируемого заболевания или полного ответа по сравнению с плацебо через 24 недели.

Другое исследование в программе LIBERTY-CUPID, Исследование B, проведенное на другой группе пациентов с CSU, предоставило дополнительные данные о безопасности лечения Dupixent.

Важно отметить, что данные о безопасности из Исследования A, Исследования B и Исследования C были схожи с известным профилем безопасности Dupixent в его одобренных показаниях. Dupixent также одобрен для показания CSU в Японии.

Dupixent — ключевой драйвер выручки для SNY и REGN

Dupixent совместно продвигается Sanofi и Regeneron в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. Sanofi фиксирует глобальные чистые продажи препарата, тогда как Regeneron фиксирует свою долю прибыли или убытков в связи с глобальными продажами препарата.

В первой половине 2025 года Dupixent принес глобальные продажи в размере 7,3 миллиарда евро, которые были зафиксированы Sanofi, что соответствует росту на 20,7% при постоянном валютном курсе. Sanofi ожидает, что Dupixent достигнет около 22 миллиардов евро в продажах к 2030 году.

Sanofi Price и Consensus

Zacks Рейтинг SNY и акции для рассмотрения

В настоящее время Sanofi имеет рейтинг Zacks #3 (Держать).

Некоторые акции с более высоким рейтингом в секторе биотехнологий — это CorMedix CRMD и Kiniksa Pharmaceuticals KNSA, каждая из которых на данный момент имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

За последние 60 дней прогнозы для прибыли на акцию CorMedix увеличились с 1,10 до 1,52 доллара на 2025 год. В то же время прогнозы для прибыли на акцию на 2026 год увеличились с 1,46 до 2,12 доллара. С начала года акции CRMD выросли на 59,7%.

Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, обеспечив среднее превышение на 34,85%.

За последние 60 дней прогнозы для прибыли на акцию Kiniksa Pharmaceuticals на 2025 год увеличились с 74 центов до 1,03 доллара. Прогноз прибыли на акцию на 2026 год увеличился с 1,19 до 1,60 доллара за тот же период. Акции KNSA выросли на 87,5% с начала года.

Прибыль Kiniksa Pharmaceuticals превысила прогнозы в двух из последних четырех кварталов и не достигла их в оставшиеся два случая, обеспечив среднее отрицательное превышение на 330,56%.

Бесплатный отчет: 3 акций программного обеспечения, которые готовы к резкому росту

Акции программного обеспечения готовы к резкому росту в ближайшие месяцы (и годы) благодаря нескольким факторам, особенно взрывному росту ИИ. Срочный отчет Zacks раскрывает 3 лучшие акции программного обеспечения, которые стоит иметь прямо сейчас.

Получите отчет бесплатно сегодня >>

Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод