Setmelanotide от Rhythm демонстрирует значительное снижение ИМТ в фазе 3 клинического испытания TRANSCEND.

(RTTNews) - Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (RYTM) объявила о положительных результатах своего глобального клинического испытания 3-й фазы TRANSCEND препарата Setmelanotide у пациентов с приобретенным гипоталамическим ожирением (HO).

Через 52 недели исследование показало разницу в снижении ИМТ на 18,8% с учетом плацебо среди всех 142 пациентов, включая участников японской когорты и дополнительных участников.

Приобретенное гипоталамическое ожирение - это редкое состояние, вызванное повреждением гипоталамуса, часто происходящее после опухолей головного мозга, травм или инсульта. Оно приводит к ускоренному набору веса, чрезмерному чувству голода и снижению энергозатрат, серьезно влияя на качество жизни.

В ходе испытания пациенты, получавшие Setmelanotide, достигли среднего снижения ИМТ на 16,4% от исходного уровня, по сравнению с увеличением ИМТ на +2,4% в группе плацебо. Среди пациентов в возрасте от 12 лет и старше Setmelanotide также продемонстрировал более значительные улучшения в оценках голода. Терапия в целом хорошо переносилась, с профилем безопасности, соответствующим предыдущим исследованиям.

Rhythm подала дополнительную заявку на разрешение нового препарата (sNDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. FDA), с целью даты PDUFA 20 марта 2026 года. Компания также проводит регуляторные проверки в Европе и Японии, с потенциальными одобрениями, ожидаемыми позже в этом году.

Setmelanotide, продаваемый под маркой IMCIVREE, уже одобрен для определенных редких генетических форм ожирения, включая синдром Бардетта-Бидля (BBS) и дефициты POMC, PCSK1 или LEPR. Испытание TRANSCEND представляет собой важный шаг к расширению его применения для пациентов с приобретенным гипоталамическим ожирением.

RYTM торговалась в диапазоне от $45.90 до $122.20 в течение последнего года. Акции закрылись на уровне $92.73 в пятницу, снизившись на 5.45%. В ночной торговле в пятницу акции выросли на 0.08% до $92.66.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод