Serina реагирует на получение разрешения IND от FDA для SER-252 при лечении прогрессирующей болезни Паркинсона после клинической приостановки.

(RTTNews) - Акции Serina Therapeutics, Inc. (SER), клинической биотехнологической компании, выросли более чем на 30% в ночной торговле после объявления о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило её заявку на исследовательский новый препарат (IND) для SER-252, терапии для лечения продвинутой болезни Паркинсона после клинической приостановки с ноября.

Одобрение IND позволит Serina продолжить регуляторные и площадочные мероприятия для начала регистрационного клинического исследования Фазы 1b, оценивающего SER-252 у пациентов с продвинутой болезнью Паркинсона.

SER-252 - это исследуемая терапия апоморфином, разработанная с помощью платформы POZ Serina и предназначенная для обеспечения непрерывной дофаминергической стимуляции (CDS), которая, как было показано, снижает выраженность моторных осложнений, связанных с леводопой, или дискинезии при болезни Паркинсона.

Предклинические исследования подтвердили, что SER-252 обеспечивает CDS без кожных реакций.

Однако 3 ноября 2025 года Serina получила обновление о клинической приостановке от FDA по заявке IND для SER-252 с вопросами о формуляционном вспомогательном веществе трегалозе.

3 декабря 2025 года компания подала полный ответ в FDA с детальным пакетом данных, поддерживающим предложенное использование трегалозы в качестве подкожного вспомогательного вещества в запланированной дозе, включая сравнительную информацию о разрешённых продуктах, содержащих трегалозу, и дополнительные неклинические анализы.

Полный ответ также включал пересмотренный протокол для начала фазы одноразовой восходящей дозы (SAD) исследования SER-252-1b, которое ожидается в первом квартале 2026 года.

"Одобрение FDA на IND является важной вехой для Serina и подчеркивает обещание программы SER-252," сказал Стив Леджер, генеральный директор Serina Therapeutics.

Согласно данным Grandview Research, глобальный рынок лечения болезни Паркинсона был оценен в 5.65 миллиарда долларов в 2024 году и, как ожидается, достигнет 7.58 миллиарда долларов к 2030 году, с CAGR 5.04% с 2025 по 2030 год.

Serina разрабатывает кандидаты на лекарственные препараты для лечения неврологических заболеваний и других показаний, а её ведущая платформа POZ основана на синтетическом, водорастворимом, низковязком полимере под названием поли(2-оксаzолин).

Платформа POZ предназначена для улучшения интегрированной эффективности и профиля безопасности нескольких модальностей, включая маломолекулярные соединения, РНК-основные терапевтические средства и конъюгаты на основе антител.

Кроме того, Serina планирует продвигать дополнительные применения платформы POZ через лицензирование, совместную разработку или другие партнерские соглашения. Это включает в себя неэксклюзивное лицензионное соглашение с Pfizer, Inc. о использовании технологии полимера POZ Serina для формирования липидных наночастиц для доставки лекарств.

Портфель маломолекулярных препаратов Serina включает SER-270 (POZ-VMAT2i), инъекционную терапию для лечения тардивной дискинезии (TD) с одноразовым введением в неделю, POZ-LNP, POZ-ADC и научную платформу POZ-AOC.

Акции закрылись в среду на уровне 3.60 долларов, упав на 0.73%. В течение текущего календарного года акции SER торговались в диапазоне от 1.71 до 7.92 долларов.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод