Serina дозировала первого пациента в клиническом испытании фазы 1b препарата SER-252 для лечения тяжелой формы болезни Паркинсона.

(RTTNews) - Serina Therapeutics, Inc. (SER), клиническая биотехнологическая компания, объявила о том, что она ввела первую дозу пациенту в своем регистрационном клиническом испытании фазы 1b, оценивающем SER-252 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

SER-252 (POZ-apomorphine) является ведущей экспериментальной терапией апоморфина Serina, разработанной с использованием платформы POZ и предназначенной для обеспечения непрерывной дофаминергической стимуляции (CDS) при болезни Паркинсона. CDS показала свою эффективность в снижении тяжести двигательных осложнений, связанных с леводопой (дискинезия), при болезни Паркинсона.

В январе 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на Investigational New Drug (IND) для SER-252.

Регистрационное исследование фазы 1b предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности SER-252 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, симптомы которой недостаточно контролируются текущими стандартными методами лечения.

Serina проводила регуляторные взаимодействия с FDA по программе SER-252, включая получение письменной обратной связи от FDA, поддерживающей предложенный дизайн регистрационного клинического испытания в рамках пути 505(b)(2) NDA.

С учетом согласования FDA по их пути 505(b)(2) NDA и признания испытания фазы 1b регистрационным, они готовы эффективно генерировать клинические данные, необходимые для вывода SER-252 на рынок, сказал Стив Леджер, генеральный директор Serina.

Кроме того, Serina сотрудничает с Parkinson's Australia и Neuroscience Trials Australia для поддержки мероприятий по идентификации и набору пациентов.

Также Serina ожидает, что слепой обзор безопасности и переносимости Комитетом по мониторингу безопасности из Когорты 1 позволит перейти к Когорте 2 в третьем квартале 2026 года.

Serina оценивает, что в мире более 10 миллионов человек в настоящее время живут с болезнью Паркинсона.

Платформа POZ компании Serina имеет потенциал для улучшения интегрированной эффективности и профиля безопасности нескольких модальностей, включая маломолекулярные соединения, РНК-основные терапевтические средства и конъюгаты антител с лекарственными средствами (ADCs). Технология POZ основана на синтетическом, водорастворимом, низковязком полимере, называемом поли(2-оксазолином).

Экспериментальный портфель Serina включает:

- POZ-липиды, неиммуногенный альтернативный вариант PEG-липидов в липидных наночастицах.

- SER 214 для лечения ранней болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног, который завершил клиническое испытание фазы 1a.

- Технологию POZ-RNA в липидных наночастицах для доставки рибонуклеиновых кислот в вакцинах против инфекционных заболеваний.

- SER-270 (POZ_VMAT2i), ингалятор на основе ингибитора VMAT2 для длительного действия (LAI) при двигательных расстройствах, дискинезии и хореe Хантингтона. Компания ожидает завершить оптимизацию формулы и предварительные действия по IND в 2026 году.

За третий квартал, завершившийся 30 сентября 2025 года, компания сообщила о чистом убытке в размере 4,59 миллиона долларов, или 0,45 доллара на акцию, по сравнению с чистой прибылью в 1,41 миллиона долларов, или 0,13 доллара на акцию, за аналогичный период прошлого года.

SER торговался в диапазоне от 1,53 до 7,92 доллара за последний год. SER закрыл торги во вторник на уровне 1,67 доллара, увеличившись на 6,37%.

На внебиржевом рынке SER вырос на 2,99% до 1,72 доллара.

Мнения и взгляды, изложенные в данном документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод