SELLAS сообщает о продолжающемся прогрессе в клиническом испытании Phase 3 REGAL по GPS при остром миелоидном лейкозе.

(RTTNews) - SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) сообщила, что выживаемость в ее ключевом клиническом испытании Phase 3 REGAL длится дольше, чем ожидалось, что задерживает наступление 80-го события, необходимого для запуска окончательного анализа общей выживаемости. Исследование REGAL оценивает Galinpepimut-S (GPS) в качестве поддерживающей терапии для пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), которые достигли второго полного ремиссии (CR2). На 26 декабря 2025 года контрактная исследовательская организация компании сообщила SELLAS, что произошло 72 события - меньше 80 смертей, необходимых для окончательного анализа в соответствии со статистическим планом. SELLAS остается полностью слепой к результатам эффективности и выживаемости. Пациенты, включенные в REGAL, - это те, кто не может пройти трансплантацию после достижения CR2, группа, как правило, лечится гипометилирующими средствами и/или ингибиторами BCL-2. Медиана общей выживаемости в этой ситуации обычно составляет около восьми месяцев, что подчеркивает значительную неудовлетворенную потребность. GPS, иммунотерапия, нацеленная на WT1, лицензированная у Memorial Sloan Kettering, исследуется на предмет своей способности продлить выживаемость в этой трудноизлечимой популяции. Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) ранее рекомендовал в августе 2025 года продолжить испытание без изменений. Поскольку испытание REGAL основано на событиях, SELLAS объявит, когда произойдет 80-е событие, после чего исследование будет раскрыто, и начнутся окончательные анализы. SELLAS отметила, что промежуточные анализы эффективности не проводились и никаких статистических штрафов не было наложено. Компания добавила, что выживаемость, превышающая ожидаемую, может увеличить вероятность положительного результата, как подчеркивали ключевые эксперты во время недавнего мероприятия по НИОКР. Помимо GPS, SELLAS продолжает развивать SLS009 (tambiciclib), высокоселективный ингибитор CDK9, который сейчас находится на стадии клинического испытания Phase 2a для рецидивирующего или рефракторного AML у пациентов, которые не ответили или прекратили отвечать на терапию на основе венетоклакс. Программа следует за завершенным исследованием Phase 1 в области гематологических злокачественных новообразований, с дополнительным исследованием монотерапии, проводимым у пациентов с рецидивирующим или рефракторным периферическим Т-клеточным лимфомом. SLS торговалась в диапазоне от $0.85 до $3.43 за последний год. Акции закрылись на уровне $3.35 в ходе вчерашних торгов, увеличившись на 16.72%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод