SeaStar Medical завершила выполнение требований FDA по набору участников для регистра SAVE в педиатрической ОРН.

(RTTNews) - SeaStar Medical Holding Corporation (ICU) объявила о завершении набора участников, требуемого FDA, для SAVE Surveillance Registry, ключевого постмаркетингового исследования, оценивающего безопасность терапии QUELIMMUNE для детей с острым повреждением почек из-за сепсиса или септического состояния.

QUELIMMUNE, одобренная в 2024 году в рамках Исключения для гуманитарных устройств (HDE), является первой и единственной терапией, одобренной FDA, для этого ультраредкого, угрожающего жизни педиатрического состояния. SAVE Registry предназначен для подтверждения безопасности терапии в реальных клинических условиях в ведущих детских больницах США.

SeaStar Medical сообщила, что реестр теперь набрал всех 50 необходимых пациентов, и компания планирует представить данные о безопасности за 28 дней в FDA после завершения анализа. Первоначальные находки от первых набранных пациентов, недавно опубликованные в Pediatric Nephrology, уже показали обнадеживающие сигналы безопасности и вероятную клиническую пользу, что согласуется с результатами предыдущих клинических испытаний.

Компания отметила растущий интерес со стороны детских больниц, многие из которых сталкиваются с операционными трудностями при организации участия в реестре. С завершением набора SeaStar ожидает более широкого применения QUELIMMUNE, поскольку учреждения завершают процесс адаптации и обучения.

QUELIMMUNE основана на технологии Selective Cytopheretic Device (SCD) от SeaStar, которая направлена на нейтрализацию вредного гипервоспаления, которое может привести к многоорганной недостаточности у критически больных пациентов. Терапия также продемонстрировала высокие показатели выживаемости и восстановления почек в предыдущих клинических исследованиях, включая 77% выживаемости и отсутствие необходимости в диализе среди выживших.

SeaStar продолжает развивать свою более широкую платформу SCD, включая продолжающееся ключевое испытание NEUTRALIZE-AKI у взрослых с острым повреждением почек, требующим непрерывной замены почек.

ICU торговалась в диапазоне от $2.20 до $23.70 за последний год. Акции в настоящее время торгуются по $2.64, что на 5.69% выше.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод