SeaStar Medical сообщает о росте выручки в четвертом квартале; превышен 50%-ный уровень набора участников в ключевом испытании NEUTRALIZE-AKI.

(RTTNews) - SeaStar Medical Holding Corporation (ICU), компания, находящаяся на коммерческой стадии и занимающаяся медицинскими устройствами, сообщила о результатах четвертого квартала, в которых фиксируется сокращение чистого убытка на фоне роста выручки. Кроме того, она предоставила обновления по своим флагманским терапиям QUELIMMUNE и NEUTRALIZE-AKI. После этих новостей акции ICU выросли на 21.66% до $2.77.

Профиль компании SeaStar Medical разрабатывает запатентованную платформенную терапию для снижения последствий гипервоспаления на жизненно важные органы в терапевтических областях, включая острое повреждение почек, кардиоренальный синдром, гепаторенальный синдром и миокардиальную Stunning при терминальной стадии заболевания почек. Основная технологическая платформа компании - это селективное цитоферетическое устройство (SCD), модифицирующее заболевание устройство, которое нейтрализует гиперактивные клетки иммунной системы и останавливает цитокиновую бурю, вызывающую разрушительное гипервоспаление.

Первый коммерческий продукт SeaStar Medical, QUELIMMUNE, был одобрен FDA для лечения острого повреждения почек (AKI) из-за сепсиса или септического состояния, требующего заместительной почечной терапии (RRT) у критически больных детей. AKI характеризуется внезапной и временной потерей функции почек и может быть вызван различными состояниями, такими как тяжелые инфекции или другие септические состояния, тяжелая травма, хирургическое вмешательство и отказ органов. Компания также разрабатывает NEUTRALIZE-AKI, терапию SCD, которая проходит клинические испытания для взрослых пациентов с AKI.

Результаты четвертого квартала

В четвертом квартале чистый убыток сократился до $2.90 миллиона или $0.80 на акцию по сравнению с $4.41 миллиона, или $8.98 на акцию в прошлом году. Чистая выручка увеличилась до $420 тысяч по сравнению с $67 тысяч в прошлом году, в основном благодаря продажам QUELIMMUNE.

Результаты FY25

За 2025 год чистый убыток сократился до $12.15 миллиона, или $5.86 на акцию по сравнению с $24.83 миллиона, или $66.33 на акцию в прошлом году. Чистая выручка достигла $1.23 миллиона по сравнению с $135 тысяч в прошлом году. На 31 декабря у компании было $12.0 миллиона наличными по сравнению с $1.8 миллиона годом ранее.

Предстоящие этапы

Компания в настоящее время набирает участников для пивотного испытания NEUTRALIZE-AKI, которое оценивает безопасность и эффективность терапии SCD у 339 взрослых с AKI в отделении интенсивной терапии, получающих непрерывную почечную заместительную терапию. Компания отметила, что на сегодняшний день она зарегистрировала 181 взрослого пациента с AKI из 339 в пивотном испытании NEUTRALIZE-AKI, что соответствует более чем 50% регистрации.

Также в будущем SeaStar Medical ожидает:

- Расширить внедрение QUELIMMUNE, включая 15 дополнительных ведущих детских медицинских центров, и ожидает достижения примерно $2 миллиона в чистой выручке от продукта в 2026 году.

- Продвинуть терапию SCD для взрослого показания AKI через завершение регистрации в пивотном испытании NEUTRALIZE-AKI примерно к концу 2026 года и начать подачу соответствующих модулей PMA в FDA для облегчения процесса рассмотрения и одобрения PMA.

- Оценить более широкую применимость терапии SCD, проводя пивотное испытание терапии SCD у пациентов с острым хроническим сердечным недостаточностью с кардиоренальным синдромом, ожидающих имплантации устройства вспомогательного левого желудочка.

- Изучить быстрые регуляторные пути к коммерциализации терапии SCD при множественных разрушительных гипервоспалительных состояниях.

Заключение "Популяция взрослых пациентов с AKI примерно в 50 раз больше, чем рынок педиатрического AKI только в США. Это основной рынок, который, как мы считаем, будет способствовать значительному расширению доходов компании", - сказал Эрик Шлорфф, CEO SeaStar Medical.

Акции ICU торговались в диапазоне от $2.09 до $25.70 за последний год. Акции закрыли торги в среду на уровне $2.28.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, представляют собой мнения автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод