Sanofi получила условное разрешение на маркетинг Rezurock в Европе для лечения хронического GVHD.

(RTTNews) - Sanofi (SNY) получила условное разрешение на маркетинг от Европейской комиссии для Rezurock для лечения хронической болезни графта против хозяина у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Это одобрение предоставляет новую возможность для пациентов, чья болезнь сохраняется несмотря на множество предыдущих лечений, группа, которая продолжает сталкиваться с ограниченными терапевтическими вариантами. Хроническая болезнь графта против хозяина (GVHD) - это серьезное и часто изменяющее жизнь осложнение, которое может возникнуть после аллогенной трансплантации стволовых клеток, когда иммунные клетки донора атакуют ткани пациента. Это состояние может затрагивать несколько органов, приводя к воспалению, рубцеванию и долгосрочной инвалидности. Почти половина пациентов требует лечения третьей линии, однако варианты в Европе остаются скудными. Rezurock (belumosudil) является селективным ингибитором ROCK2, разработанным для уменьшения воспаления и фиброза. Решение ЕС основано на положительном мнении Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам и поддерживается данными нескольких клинических исследований, включая фазу 2 ROCKstar. В этом исследовании Rezurock достиг общего уровня ответа в 74%, с устойчивыми и клинически значимыми улучшениями у пациентов, которые уже получили от двух до пяти предыдущих системных терапий. Лечение, как правило, хорошо переносится. Rezurock уже одобрен в Соединенных Штатах, Канаде, Великобритании и более чем 20 странах для лечения хронической GVHD после неудачи как минимум двух предыдущих линий системной терапии. Препарат был впервые одобрен U.S. FDA в июле 2021 года. Более 20,000 пациентов по всему миру были пролечены с момента его первоначального запуска. Sanofi отметила, что авторизация ЕС является условной и требует завершения нового подтверждающего рандомизированного контролируемого исследования. Компания также оценивает Rezurock для других возрастных групп и потенциальных новых показаний, включая педиатрических пациентов в возрасте всего одного года и лиц с хронической дисфункцией легочного аллотрансплантата. Эти программы все еще находятся на стадии оценки. Хроническая GVHD - это истощающее состояние, которое затрагивает до половины реципиентов трансплантатов, и многие пациенты в конечном итоге исчерпывают доступные терапии, сказал Оливер Шармеиль, Исполнительный вице-президент Sanofi, Общие медикаменты, и временный CEO. "Rezurock предлагает значимую новую возможность для пациентов, которые долгое время нуждались в дополнительных вариантах лечения." SNY торговалась в диапазоне от $43.32 до $55.77 за последний год. Акции закрылись в понедельник на уровне $46.72, снизившись на 0.13%. На предрынке акции стоят $47.61, увеличившись на 1.90%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод