Rybrevant от J&J получил одобрение ЕС на расширенное использование в NSCLC
Компания Johnson & Johnson JNJ объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила ее препарат от рака легких Rybrevant (амивантамаб) для более широкого применения.
Европейская комиссия одобрила расширение показаний к применению Рибреванта II типа в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и пеметрексед) для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с делециями экзона 19 EGFR после безуспешной предшествующей терапии, включая ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI).
Динамика акций JNJ
В этом году акции JNJ выросли на 3,9% по сравнению с ростом отрасли на 27,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Данные исследования J&J MARIPOSA-2
Последнее одобрение Европейского союза было основано на данных исследования MARIPOSA-2 III фазы, в котором оценивались безопасность и эффективность комбинации Рибревант-химиотерапия у пациентов с местнораспространенным или метастатическим РСКФ ex19del или L858R-заместительной НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после лечения препаратом AstraZeneca AZN Tagrisso (осимертиниб).
Данные исследования показали, что лечение препаратом Рыбревант в сочетании с химиотерапией снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 52% по сравнению только с химиотерапией в данной популяции пациентов. Кроме того, лечение препаратом Рыбревант в сочетании с химиотерапией привело к выживаемости без прогрессирования заболевания, которая составила 6,3 месяца по сравнению с 4,2 месяцами только при химиотерапии - основной конечной точке исследования.
Одобрение в ЕС было ожидаемым, поскольку Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрить расширение показаний к химиотерапии Рибревантом+РибревантII типа для данной группы пациентов в июле.
В настоящее время препарат Рыбревант одобрен (получено условное разрешение на продажу) в ЕС для лечения местнораспространенного или метастатического НМРЛ со вставочными мутациями в экзоне 20 EGFR, у которых заболевание прогрессировало на фоне химиотерапии на основе платины или после нее.
Препарат Rybrevant также одобрен в Европе в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом для лечения взрослых пациентов с запущенным НМРЛ с активирующими мутациями в экзоне 20, вызывающими вставку EGFR.
Последние разработки, связанные с Rybrevant от JNJ.
Ранее в этом месяце FDA одобрило применение Рибреванта в комбинации с пероральным ингибитором EGFR-TKI Лазклюзом (лазертиниб) в качестве препарата первой линии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с делециями экзона 19 EGFR или мутациями замещения L858R в экзоне 21.
Это одобрение было основано на данных III фазы исследования MARIPOSA, в ходе которого оценивалась эффективность препарата Rybrevant-La.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод