Rezolute сообщает, что клиническое испытание Фазы 3 SunRIZE не достигло основных и вторичных конечных точек.

(RTTNews) - Rezolute, Inc. (RZLT), компания, занимающаяся редкими заболеваниями, объявила в четверг о предварительных результатах своего клинического испытания Phase 3 sunRIZE, оценивающего эффективность ersodetug у пациентов с врожденным гиперинсулинизмом (HI). Исследование не достигло своей первичной конечной точки, которая оценивала изменение среднего количества гипогликемических событий в неделю по данным самоконтроля уровня глюкозы в крови. Было зафиксировано снижение гипогликемических событий примерно на 45% при максимальной дозе ersodetug (10 мг/кг), что не было статистически значимо по сравнению с группой плацебо, в которой наблюдалось улучшение на 40%.

Кроме того, исследование не достигло своей ключевой вторичной конечной точки, оценивающей изменение среднего процента времени в гипогликемии в день по данным непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). При дозе 10 мг/кг ersodetug было зафиксировано снижение времени в гипогликемии примерно на 25%, что не было статистически значимо по сравнению с плацебо, которое увеличилось примерно на 5%.

При схемах дозирования 5 и 10 мг/кг, вводимых через каждые две недели на протяжении 3 доз, а затем каждые 4 недели в оставшуюся часть 24-недельного периода лечения, были достигнуты целевые концентрации препарата ersodetug во всех возрастных группах, участвовавших в исследовании.

Клиническое испытание Phase 3 upLIFT для опухолевого HI продолжается, и предварительные результаты ожидаются во второй половине 2026 года.

Мнения и суждения, выраженные здесь, являются мнениями и суждениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод