Revance (RVNC) Получила одобрение FDA на продукт против морщин, Запаситесь
Акции Revance Therapeutics RVNC выросли на 21,6% в четверг после того, как компания объявила об одобрении FDA своего препарата ДаксиботулинтоксинА для инъекций (DAXI), конкурирующего с инъекциями ботокса ABBVIE для улучшения морщин.
DAXI будет продаваться как Daxxify для инъекций для временного улучшения морщин от умеренной до сильной степени, также называемых глабеллярными линиями, у взрослых.
Daxxify - это первый и единственный продукт-нейромодулятор, стабилизированный с помощью технологии пептидного обмена, который лишен как человеческого сывороточного альбумина, так и компонентов животного происхождения, используемых большинством других модуляторов. Revance утверждает, что этот долговечный продукт, обогащенный пептидами, является прорывной инновацией в разработке нейромодуляторов за последние более чем 30 лет.
Акции Revance Therapeutics в этом году выросли на 55% по сравнению со снижением на 24% в отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Одобрение Daxxify было основано на 36-недельных данных об эффективности клинических исследований III фазы SAKURA, которые были проведены на более чем 2700 пациентах. Данные исследований показали, что нейромодулятор хорошо переносился и достиг клинически значимого улучшения с длительными результатами. Данные показали, что средняя продолжительность лечения составляет шесть месяцев, а у некоторых пациентов - до девяти месяцев. Исследование показало, что DAXXIFY может обеспечить результаты на протяжении всего года с помощью всего двух процедур в год по сравнению с 3-4-месячным профилем продолжительности применения обычных нейромодуляторов, включая ботокс. Revance не раскрыла цену своей инъекции.
Ботокс AbbVie одобрен для нескольких терапевтических и эстетических показаний. Это принесло миллиарды долларов продаж и эффективно боролось с конкуренцией. Помимо морщин, инъекции ботокса используются и по другим косметическим показаниям. Некоторые аналитики считают, что Daxxify представляет большую конкурентную угрозу для лидера рынка эстетики, Ботокса, из-за его долгосрочных преимуществ. Тем не менее, некоторые аналитики считают, что Revance может столкнуться с трудностями при захвате доли рынка у сторонников ботокса. AbbVie приобрела Botox в рамках выкупа Allergan еще в 2020 году. Объем продаж ботокса (косметического и терапевтического) в первой половине 2022 года составил более 1,9 миллиарда долларов.
Еще в 2020 году FDA отложило свое решение по заявке Daxxify на получение лицензии на биологические препараты (BLA), поскольку не смогло провести необходимую инспекцию производственного предприятия компании в Северной Калифорнии из-за ограничений на поездки, связанных с пандемией. Однако это сообщение не было полным ответным письмом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых
Источник nasdaq.com, автоматический перевод