Replimune получила письмо с полным ответом от FDA по RP1 при продвинутой меланоме.

(RTTNews) - Replimune Group Inc. (REPL) объявила, что получила Полное Письмо о Ответе (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно своей Заявки на Лицензию Биопродукта (BLA) для RP1 в комбинации с ниволумабом для лечения продвинутой меланомы. Компания заявила, что не согласна с оценкой FDA набора данных, который ранее поддерживал назначение прорывной терапии. Replimune подчеркнула, что считает доказательства достаточными для того, чтобы это многообещающее лекарство стало доступным для пациентов с продвинутым раком. В июле 2025 года FDA выдало CRL, что стало значительным событием в регуляторном пути для RP1 и вызвало вопросы о следующих шагах по продвижению этой терапии в лечении меланомы. 10 апреля REPL завершила регулярные торги на уровне $4.76, снизившись на $1.15 или 19.46%. В торгах после закрытия в тот же день акции упали еще на $3.01, что составило снижение на 63.24%, доведя цену до $1.75. Для получения дополнительной информации о новостях в области здравоохранения, посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод