Replimune обрушился после того, как FDA выдал второе CRL для RP1 при продвинутой меланоме.

(RTTNews) - Replimune Group, Inc. (REPL), клиническая биотехнологическая компания, объявила, что получила полный ответный документ (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на свою заявку на лицензию биопродукта для RP1 (Vusolimogene oderparepvec) в сочетании с Nivolumab для лечения поздних стадий меланомы.

После этих новостей акции REPL упали на 55,67% до $2,13 на ночном рынке.

Ранее, в июне 2025 года, FDA уже выдавало CRL для Replimune, заявив, что предварительно установленная частота ответа в испытании RPL-001-16 для RP1, хотя и численно выше, не может быть адекватно интерпретирована из-за гетерогенности популяции пациентов в испытании RPL-001-16, включая типы ранее полученной терапии.

FDA также ранее отметило, что испытание RPL-001-16 не считается адекватным и хорошо контролируемым клиническим исследованием, предоставляющим существенные доказательства необходимой эффективности.

В ходе встречи типа A Replimune отметила, что после показаний экспертов по меланоме агентство не высказало дальнейших опасений по поводу гетерогенности популяции пациентов в IGNYTE и признало, что рандомизация пациентов в группу только с анти-PD1 в подтверждающем исследовании была невозможна.

Основываясь на предложении, компания представила предложение о дескриптивном анализе данных из IGNYTE-3, включая медиану безрецидивной выживаемости для RP1 плюс ниволумаб в 30,6 месяца у реагировавших пациентов, по сравнению с 4,4 месяца на их предыдущем режиме на основе PD-1.

Кроме того, в испытании IGNYTE пациенты с подтвержденным прогрессированием на режиме на основе анти-PD-1, получавшие RP1 плюс ниволумаб, имели 34% частоту ответа с медианой длительности 24,8 месяца и благоприятным профилем безопасности.

Во время встречи с FDA были подняты несколько вопросов, касающихся методологии оценки опухоли, и компания заявила, что, как было запрошено FDA, ответы в IGNYTE оценивались с использованием RECIST 1.1 без модификаций.

Меланома является пятым по распространенности раком, с приблизительно 112 000 новых случаев, ожидаемых в США в 2026 году, и самой смертоносной формой рака кожи, которая ежегодно вызывает почти 8 500 смертей, согласно данным компании.

Выражая разочарование по поводу CRL, Сушил Пател, доктор философии, генеральный директор Replimune, сказал, что FDA не проявило регуляторной гибкости, чтобы удовлетворить потребности пациентов, несмотря на данные, подтверждающие высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности.

При отсутствии замечаний по безопасности или производству, похоже, что FDA сильно не согласилось с дизайном исследования и доказательствами эффективности.

Комментируя решение FDA, Replimune подчеркнула коммерческое и операционное воздействие, заявив, что "как мы ранее сообщали, без своевременного ускоренного одобрения разработка RP1 не будет жизнеспособной", и добавила, что терапия может не достичь пациентов "не потому, что лекарство не сработало, а потому, что система не сработала".

Кроме RP1, другие программы разработки компании включают RP2 и RP3, которые являются экспериментальными онколитическими иммунотерапиями, в настоящее время оцениваемыми в клинических испытаниях для солидных опухолей, включая меланому и рак печени.

REPL торговался в диапазоне от $2,6800 до $13,24. Акции закрыли торги в пятницу на уровне $4,76, снизившись на 19,46%.

Для получения дополнительных новостей посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод