Relmada сообщает о сокращении убытков за финансовый год 2025, продвигает NVD-01 к фазе 3 в лечении рака мочевого пузыря.

(RTTNews) - Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) сообщила о результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и подчеркнула, что год стал временем значительного клинического и корпоративного прогресса, что было обусловлено сильными 12-месячными данными по кандидату на лечение рака мочевого пузыря NDV-01 и финансированием PIPE в размере 160 миллионов долларов, которое продлевает ее финансовые ресурсы до 2029 года.

Клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая терапевтические решения для онкологических и центрально-нервных заболеваний, отметила, что прошедший год стал "трансформационным" периодом, поскольку NDV-01 продвигается к заключительной стадии разработки.

NDV-01 демонстрирует стойкие 12-месячные результаты при раке мочевого пузыря

Основная программа Relmada, NDV-01, представляет собой форму длительного высвобождения внутри мочевого пузыря Гемцитабина и Доцетаксела, предназначенную для неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC). Обновленные данные 12-месячного клинического испытания 2 фазы показали 95% полную реакцию (CR) в любое время и стойкий уровень полной реакции в 76% на 12 месяцах, 80% CR на 12 месяцах у пациентов, не реагирующих на BCG, отсутствие прогрессирования до инвазивной болезни и отсутствие неблагоприятных событий и прекращений лечения 3 степени.

Компания подчеркнула, что простота введения NDV-01 - 5-минутная процедура в кабинете врача с использованием двух предварительно заполненных шприцев - может способствовать широкому принятию в практиках урологии в сообществе, где лечится большинство пациентов с NMIBC.

Два регистрационных пути согласованы с FDA

Relmada подтвердила письменное согласование с FDA по двум регистрационным путям 3 фазы для NDV-01:

1. Средний риск NMIBC - рандомизированное испытание TURBT + NDV-01 против TURBT только, с безрецидивной выживаемостью в качестве первичной конечной точки.

2. Вторая линия NMIBC с неответом на BCG и CIS - одноармное исследование, оценивающее уровень полной реакции.

Ожидается, что оба исследования 3 фазы RESCUE начнутся в середине 2026 года, с первыми 3-месячными данными от группы 2L, ожидаемыми к концу 2026 года.

Обновление конвейера

Помимо NDV-01, Relmada продвигает Сепранилон, терапию, модулирующую GABA, нацеленную на расстройства, связанные с компульсивным поведением. Согласно информационной презентации:

- Клиническое испытание 2b по синдрому Прадера-Уилли запланировано на середину 2026 года,

- Дополнительные показания, такие как синдром Туретта, ОКР и эссенциальный тремор, находятся на стадии оценки, поддерживаемой предыдущими данными о концептуальной доказательной базе.

Финансовые результаты

За четвертый квартал 2025 года Relmada сообщила о чистом убытке в размере 19,9 миллиона долларов, или 0,27 долларов на акцию, по сравнению с 18,6 миллиона долларов, или 0,62 долларов на акцию за аналогичный квартал предыдущего года.

Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности за четвертый квартал, составили 14,6 миллиона долларов по сравнению с 8,8 миллиона долларов годом ранее.

За полный 2025 год компания сообщила о чистом убытке в размере 57,4 миллиона долларов, или 1,45 долларов на акцию, по сравнению с 80,0 миллиона долларов, или 2,65 долларов на акцию в 2024 году.

Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности за полный год, составили 45,8 миллиона долларов по сравнению с 51,8 миллиона долларов в предыдущем году.

Relmada завершила 2025 год с 93,0 миллиона долларов в наличных, эквивалентах наличных и краткосрочных инвестициях. В сочетании с финансированием PIPE в размере 160 миллионов долларов, завершенным в марте 2026 года, компания ожидает, что будет финансироваться до 2029 года, включая завершение программы 3 фазы NDV-01.

RLMD торговался в диапазоне от 0,24 до 7,51 долларов за последний год. Акции закрылись в четверг на уровне 6,25 долларов, увеличившись на 0,64%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод