Rein Therapeutics получила разрешение FDA на возобновление клинического испытания фазы 2, оценивающего LTI-03 у пациентов с ИПФ.

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания Rein Therapeutics (RNTX) в понедельник объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сняло полный клинический запрет на клиническое испытание фазы 2, оценивающее LTI-03 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF). Решение FDA стало результатом рассмотрения подачи Rein, которая адресовала все опасения агентства. В своей корреспонденции FDA подтвердила, что исследование LTI-03-2001 может продолжаться и что все ранее существовавшие проблемы полного клинического запрета были полностью решены. Брайан Уиндсор, доктор философии, генеральный директор Rein Therapeutics, прокомментировал: "Это важная веха для нас. Решение FDA открывает путь для возобновления набора участников и продолжения продвижения LTI-03 в рамках нашей глобальной программы фазы 2. Мы благодарны за сотрудничество с FDA и гордимся нашей командой за их упорный труд и преданность делу, благодаря которым мы достигли этой точки. Мы верим, что LTI-03 имеет потенциал существенно изменить подход к лечению IPF, не только замедляя фиброз, но и поддерживая восстановление легких." Rein ожидает возобновления набора пациентов в конце 2025 года или начале 2026 года на примерно 20 клинических площадках в США, расположенных в Алабаме, Калифорнии, Колорадо, Коннектикуте, Флориде, Индиане, Канзасе, Массачусетсе, Мичигане, Миссури, Северной Каролине, Нью-Йорке, Огайо, Южной Каролине и Техасе. Набор участников в США дополняет более широкое глобальное исследование RENEW компании Rein, которое включает примерно 30 дополнительных площадок в Великобритании, Германии, Польше и Австралии. Испытание предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности LTI-03 у до 120 пациентов с IPF. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод