Regeneron (REGN), SNY получили одобрение FDA на расширение ассортимента Kevzara

Regeneron Pharmaceuticals, Inc., REGN и партнер Sanofi SNY объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило расширение ассортимента препарата от артрита Кевзара (сарилумаб).

В настоящее время препарат одобрен в США для лечения пациентов с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (pJIA) весом 63 килограмма и более.

Одобрение FDA подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований и фармакокинетическими данными, полученными от взрослых с ревматоидным артритом, а также результатами фармакокинетического, фармакодинамического исследования, определения дозы и безопасности у педиатрических пациентов с pJIA.

Пожалуйста, обратите внимание, что Кевзара, блокатор рецепторов интерлейкина-6 (IL-6), уже одобрен в Соединенных Штатах для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени активности после того, как по крайней мере одно другое лекарство, называемое модифицирующим заболевание противоревматическим препаратом, было использовано и не дало результата хорошо или невыносимо. Кевзара также показана взрослым пациентам с ревматической полимиалгией, воспалительным ревматическим заболеванием.

ПСИА - это форма артрита, которая поражает несколько суставов одновременно и может быть болезненной для детей.

Объем продаж Кевзары в первом квартале 2024 года составил 94,1 миллиона долларов. Этот показатель вырос на 20% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Одобрение еще одного показателя должно увеличить продажи препарата.

В то время как Sanofi фиксирует мировые чистые продажи препаратов Dupixent и Kevzara, Regeneron фиксирует свою долю прибыли в связи с мировыми продажами этих препаратов.

Акции Sanofi потеряли 2,7% в годовом исчислении на фоне роста отрасли на 20,8%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Акции Regeneron выросли на 13,9% с начала года на фоне падения отрасли на 5,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Одобрение новых препаратов и расширение ассортимента существующих является хорошим предзнаменованием для Regeneron, поскольку его ведущий препарат Eylea сталкивается с трудностями.

IL-6 - это белок иммунной системы, который вырабатывается в повышенных количествах у пациентов с ревматоидным артритом и связан с активностью заболевания, разрушением суставов и другими системными проблемами.

Довольно много ингибиторов IL-6 одобрены FDA для лечения целого ряда заболеваний. Среди них препарат Актемра от Roche, который также одобрен для лечения РА, pJIA, системного ювенильного идиопатического артрита, гигантоклеточного артериита и синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR-T клетками.

В портфолио Roche также есть другой ингибитор IL-6 под названием Enspryng (сатрализумаб), одобренный для лечения пациентов с нейромиелитом оптического спектра.

Закс Ранг и С

Источник nasdaq.com, автоматический перевод