Regeneron (REGN) получил одобрение FDA на расширение ассортимента Praluent
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продлило действие лицензии на препарат от холестерина Praluent (алирокумаб).
Регулирующий орган одобрил препарат в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, снижающим уровень холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), для включения педиатрических пациентов в возрасте восьми лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH).
Одобрение основано на результатах III фазы рандомизированного многоцентрового исследования, в котором оценивались педиатрические пациенты в возрасте от 8 до 17 лет с HeFH, у которых уровень ХС-ЛПНП составлял 130 мг/дл или выше и которые уже получали гиполипидемические препараты. Пациенты были рандомизированы для получения Пралуента или плацебо каждые две или четыре недели в двух последовательных группах.
У пациентов, получавших Пралуент каждые четыре недели, уровень ХС ЛПНП был на 31% ниже, чем у плацебо, через 24 недели. Также наблюдалось улучшение дополнительных ключевых показателей липидного обмена.
Семейная гиперхолестеринемия (FH) - это наследственное заболевание, вызванное мутациями в одном из нескольких генов, которые контролируют то, как организм перерабатывает холестерин, что может привести к высокому уровню ХС-ЛПНП (плохого холестерина).
FH может проявляться в двух формах — HeFH, которая развивается, когда один мутировавший ген наследуется от одного родителя, и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (HoFH), которая развивается, когда мутировавший ген наследуется от обоих родителей. Пралуент одобрен для лечения как детей, так и взрослых с HeFH, а также взрослых с HoFH.
Пралуент уже показан в Соединенных Штатах для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта и нестабильной стенокардии, требующих госпитализации у взрослых с установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Препарат показан в качестве дополнения к диете, отдельно или в комбинации с другими методами лечения, снижающими уровень ХС-ЛПНП низкой плотности, у взрослых с первичной гиперлипидемией, включая HeFH для снижения уровня ХС-ЛПНП.
Объем продаж Praluent в 2023 году составил 638,9 млн долларов.
Акции Regeneron подскочили на 28,3% в прошлом году на фоне падения отрасли на 4,6%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Компания регистрирует чистые продажи Praluent в Соединенных Штатах, в то время как партнер Sanofi SNY регистрирует чистые продажи Praluent за пределами Соединенных Штатов и выплачивает Regeneron роялти с таких продаж.
REGN также сотрудничает с Sanofi в разработке препарата от астмы Dupixent.
Продажи и прибыль Regeneron в четвертом квартале превзошли прогнозы, но продажи ведущего препарата Eylea в четвертом квартале снизились в годовом исчислении. Продажи Eylea в 2023 году были под давлением из-за конкуренции со стороны Vabysmo от Roche.
Тем не менее, REGN должна выиграть
Источник nasdaq.com, автоматический перевод