Regeneron (REGN), Dupixent от Sanofi, обновляет этикетку в США
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN и партнер Sanofi SNY объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обновило этикетку препарата Дупиксент (дупилумаб) для обозначения атопического дерматита.
Согласно последнему обновлению FDA, данные об эффективности и безопасности для пациентов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом с неконтролируемым поражением кистей и/или стоп средней и тяжелой степени будут добавлены к существующей этикетке.
Обновление этикетки основано на данных исследования LIBERTY-AD-HAFT на поздней стадии, в ходе которого оценивались эффективность и безопасность Dupixent у 133 взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени поражения кистей и/или стоп, у которых наблюдалась неадекватная реакция или непереносимость местных кортикостероидов. Пациенты с заболеваниями кистей и стоп, преимущественно вызванными аллергическим или раздражающим контактным дерматитом, были исключены из исследования.
Пациенты получали Дупиксент (n=67) (взрослые 300 мг, подростки 200 мг или 300 мг в зависимости от массы тела) или плацебо (n=66) каждые две недели. Результаты к концу 16-й недели показали, что у 40% пациентов, получавших Дюпиксент, кожа на руках и ногах стала чистой или почти прозрачной по сравнению с 17%, получавшими плацебо, что является первичной конечной точкой. Среди пациентов, получавших Дупиксент, у 52% наблюдалось клинически значимое уменьшение зуда на руках и ногах по сравнению с 14% при приеме плацебо, что является ключевой вторичной конечной точкой.
Согласно Regeneron и Sanofi, эти данные III фазы получены в результате первого и единственного исследования, в котором оценивался биологический препарат специально для этой трудноизлечимой группы населения. Этикетка Dupixent также была обновлена для аналогичных целей в Европейском союзе, и в других странах готовятся нормативные документы.
Препарат Dupixent получил одобрение регулирующих органов по всему миру для применения у некоторых пациентов с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой, хроническим риносинуситом с полипозом носа, эозинофильным эзофагитом или узелковым зудом в различных возрастных группах.
Объем продаж Dupixent за первые девять месяцев 2023 года составил 8,4 миллиарда долларов, увеличившись на 34%. Дополнительное расширение ассортимента препарата увеличит продажи.
Мы отмечаем, что Sanofi фиксирует глобальные чистые продажи препаратов Dupixent и Kevzara, в то время как Regeneron фиксирует свою долю прибыли/убытков в связи с глобальными продажами обоих препаратов.
Dupixent сохраняет свои высокие показатели, обусловленные сохраняющимся высоким спросом на одобренные препараты. Прибыль от Dupixent поддерживает динамику развития Regeneron, поскольку ведущий препарат Eylea сталкивается с проблемами.
В течение следующих нескольких лет Sanofi ожидает рекордно низкого двузначного годового роста продаж от Dup
Источник nasdaq.com, автоматический перевод