Регенерон (REGN), Дупиксент Санофи, успешно прошел 2-е исследование ХОБЛ
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN и партнер Sanofi SNY объявили о положительных результатах исследования блокбастера от астмы Dupixent на основе промежуточного анализа исследования NOTUS на поздней стадии и других нормативных обновлений, связанных с препаратом.
В исследовании NOTUS оценивалось экспериментальное применение Дупиксента по сравнению с плацебо у взрослых, в настоящее время получающих ингаляционную терапию по максимальному стандарту оказания медицинской помощи (тройная терапия) с неконтролируемой хронической обструктивной болезнью легких (“ХОБЛ”) и признаками воспаления 2-го типа (т.е. эозинофилы крови ≥300 клеток на мкл).
Это второе исследование на поздней стадии достигло своей первичной конечной точки, поскольку Дупиксент значительно уменьшил количество обострений на 34% по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени с признаками воспаления 2-го типа.
Лечение препаратом Дюпиксент привело к быстрому и значительному улучшению функции легких к 12 неделям и сохранялось в течение 52 недель.
Полученные результаты также подтверждают положительные результаты первого исследования BOREAS на поздней стадии, которое показало, что Dupixent продемонстрировал значительное снижение числа умеренных или тяжелых обострений на 30% по сравнению с плацебо. Dupixent значительно улучшил качество жизни, причем количественные улучшения наблюдались уже через четыре недели после начала лечения.
Следовательно, Regeneron и Sanofi планируют подать заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (“sBLA”) в FDA к концу 2023 года.
Пожалуйста, обратите внимание, что заявка Regeneron и Sanofi на расширение маркировки Dupixent для лечения неконтролируемой ХОБЛ с воспалением 2 типа, основанная на результатах исследования BOREAS, в настоящее время находится на рассмотрении в Европейском союзе.
ХОБЛ повреждает легкие и вызывает прогрессирующее снижение функции легких.
Потенциальное одобрение показаний еще больше расширит ассортимент Dupixent. Препарат уже одобрен для лечения атопического дерматита, бронхиальной астмы, хронического риносинусита с полипозом носа, эозинофильного эзофагита и узелкового зуда.
Ранее FDA присвоило Dupixent статус прорывной терапии в качестве дополнительного поддерживающего лечения у взрослых пациентов с неконтролируемой ХОБЛ, ассоциированной с обострениями в анамнезе и эозинофильным фенотипом, основываясь на положительных результатах BOREAS.
Regeneron заключил соглашение о сотрудничестве с Sanofi в отношении Dupixent. Мы отмечаем, что Sanofi фиксирует глобальные чистые продажи продуктов Dupixent и Kevzara, в то время как Regeneron фиксирует свою долю прибыли/убытков в связи с глобальными продажами обоих препаратов.
Ранее в этом месяце показатели Regeneron в третьем квартале 2023 года оказались лучше, чем ожидалось
Источник nasdaq.com, автоматический перевод