Regeneron получила одобрение FDA на продленный интервал дозирования Eylea HD.

Regeneron Pharmaceuticals REGN объявила, что FDA одобрило увеличение интервалов дозирования до каждых 20 недель для Eylea HD (афлиберцепт) у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (wAMD) и диабетическим макулярным отеком (DME), которые продемонстрировали устойчивый ответ после одного года. Одобрение основано на данных 96 недель из двух ключевых исследований (PULSAR и PHOTON), показывающих, что большинство пациентов, получавших Eylea HD, сохраняли свои визуальные и анатомические улучшения при увеличенных интервалах дозирования. В рамках одобрения регуляторный орган обновил этикетку Eylea HD, чтобы включить данные 96 недель (двухлетние) из ключевого испытания PULSAR по wAMD и испытания PHOTON по DME, подтверждая устойчивую эффективность и безопасность при увеличенных интервалах дозирования на протяжении двух лет. С этим одобрением лечение теперь может быть индивидуализировано — от каждых четырех недель до каждых 20 недель — в зависимости от ответа пациента, предлагая большую гибкость при сохранении результатов. По данным REGN, новый режим дозирования Eylea HD позволяет пациентам с wAMD и DME получать лечение так редко, как два-три раза в год, что еще больше расширяет самый широкий диапазон интервалов дозирования среди одобренных инъекционных анти-VEGF терапий.

Дополнительная информация о Eylea HD от Regeneron

Regeneron разработала Eylea HD, чтобы обеспечить эффективность и безопасность, сопоставимые с ее основным препаратом Eylea, но с меньшим количеством инъекций. Eylea, анти-VEGF терапия, одобренная по множеству показаний в офтальмологии, остается крупнейшим источником дохода Regeneron. Тем не менее, снижение продаж Eylea продолжает оказывать давление на общие доходы компании. Конкуренция усилилась, в частности, со стороны Vabysmo от Roche (RHHBY), который нацеливается как на ангиопоэтин-2 (Ang-2), так и на пути VEGF-A и добился значительного успеха на рынке ретинальных заболеваний. Продажи RHHBY Vabysmo выросли на 12% до 4,1 миллиарда швейцарских франков в 2025 году на фоне сильного спроса во всех регионах. Хотя основной препарат Eylea продолжает сталкиваться с трудностями, Eylea HD набирает популярность, поддерживаемая постоянным расширением этикеток. Продажи Eylea HD выросли на 36% в 2025 году до 1,6 миллиарда долларов в Соединенных Штатах. В ноябре 2025 года FDA одобрила Eylea HD для лечения макулярного отека после окклюзии вен сетчатки (RVO) с дозированием до одного раза каждые восемь недель после начальной месячной фазы дозирования. FDA также одобрило вариант месячного дозирования для некоторых пациентов, которые могут извлечь выгоду из возобновления этого графика дозирования по всем текущим одобренным показаниям, включая wAMD, DME, диабетическую ретинопатию и RVO. Eylea и Eylea HD были совместно разработаны с Bayer (BAYRY). Regeneron фиксирует чистые продажи продуктов в Соединенных Штатах, в то время как Bayer фиксирует продажи за пределами страны. FDA также установила целевую дату действия на апрель 2026 года для предварительно заполненного шприца Eylea HD, который в настоящее время находится на рассмотрении в рамках дополнения по химии, производству и контролю.

Усилия REGN по укреплению портфеля за пределами франшизы Eylea

За последние шесть месяцев Regeneron демонстрировала сильные результаты. Акции этого биотехнологического гиганта выросли на 30,6% за этот период, опередив рост отрасли на 13,1%.

Топ-строка REGN также включает ее долю в прибылях/убытках, связанных с глобальными продажами Dupixent. Партнер Sanofi (SNY) фиксирует глобальные чистые продажи продуктов Dupixent. Сильный спрос на одобренные показания — включая атопический дерматит, астму, хронический риносинусит с полипозом носа и эозинофильный эзофагит — продолжает стимулировать устойчивый рост. Продолжающееся расширение этикеток для Dupixent остается ключевым фактором, способствующим видимости доходов и прибыльности. Онкологическая франшиза Regeneron поддерживается ее ингибитором PD-1 Libtayo (цемиплимаб-рувл), который одобрен для использования у некоторых пациентов с продвинутым базальноклеточным раком, продвинутым плоскоклеточным раком кожи и продвинутым немелкоклеточным раком легких. Libtayo продемонстрировал хорошие результаты в 2025 году, заработав 1,4 миллиарда долларов в продажах, что отражает 19% увеличение по сравнению с предыдущим годом. Regeneron фиксирует глобальные чистые продажи Libtayo и выплачивает роялти партнеру Sanofi на эти продажи. Прогресс в ее онкологическом портфеле должен поддержать большую диверсификацию доходов и снизить зависимость от какой-либо одной франшизы.

На данный момент REGN имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) сегодня здесь.

Революционная новая технология может принести инвесторам огромные прибыли

Квантовые вычисления — это следующая технологическая революция, и она может быть даже более продвинутой, чем ИИ. В то время как некоторые считали, что технология находится на расстоянии нескольких лет, она уже присутствует и быстро развивается. Крупные гиперскейлеры, такие как Microsoft, Google, Amazon, Oracle, а также Metа(признана экстремистской, деятельность на территории РФ запрещена) и Tesla, спешат интегрировать квантовые вычисления в свою инфраструктуру. Старший стратег по акциям Кевин Кук раскрывает 7 тщательно отобранных акций, готовых доминировать в области квантовых вычислений в своем отчете «За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности». Кевин был одним из первых экспертов, которые признали огромный потенциал NVIDIA в 2016 году. Теперь он обратил внимание на то, что может стать «следующей большой вещью» в превосходстве квантовых вычислений. Сегодня у вас есть редкая возможность позиционировать свой портфель на переднем крае этой возможности.

Смотрите топовые акции в области квантовых вычислений сейчас >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать «7 лучших акций на следующие 30 дней». Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод