Regeneron Pharma сообщает, что FDA приняла заявку на BLA Garetosmab для приоритетного рассмотрения для взрослых с FOP.

(RTTNews) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) объявила в четверг, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению заявку на лицензию биопрепарата (BLA) для гаратосмаба для лечения взрослых с фибродисплазией оссифицирующей прогрессирующей (FOP). Ожидаемая дата решения FDA - август 2026 года.

Гаратосмаб - это моноклональное антитело, блокирующее Activin A, белок, который, по данным ученых Regeneron, является критически важным для развития гетеротопической оссификации (HO) у людей с FOP.

BLA поддерживается данными об эффективности и безопасности из положительного клинического испытания Фазы 3 OPTIMA, оценивающего гаратосмаб у взрослых с FOP. Оба дозы гаратосмаба (3 мг/кг и 10 мг/кг), оцененные в испытании, продемонстрировали высокую эффективность в снижении общего числа и объема новых очагов HO на 56-й неделе по сравнению с плацебо.

Что касается анализа первичной конечной точки по снижению общего числа новых очагов HO по сравнению с плацебо, то у получавших дозу 3 мг/кг было зарегистрировано снижение на 94%. В то время как у получавших дозу 10 мг/кг было зарегистрировано снижение на 90%.

Пост-хок анализ также показал, что обе дозы гаратосмаба продемонстрировали снижение среднего общего объема (см³) новых очагов HO более чем на 99% по сравнению с плацебо.

В четверг на предрынковой торговле REGN торгуется на Nasdaq по цене $789.00, снизившись на $3.16 или 0.40 процента.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод