Regeneron и Sanofi получили одобрение EC для применения Dupixent в лечении детей в возрасте от 2 до 11 лет с CSU.

(RTTNews) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) и Sanofi объявили, что Европейская комиссия (EC) одобрила Dupixent (Dupilumab) для лечения умеренной и тяжелой хронической спонтанной крапивницы (CSU) у детей в возрасте от 2 до 11 лет с недостаточным ответом на антигистамины первого поколения и не получавших терапию против иммуноглобулина E для CSU.

Dupixent (Dupilumab) разрабатывается совместно Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве и был изобретен с использованием запатентованной технологии VelocImmune от Regeneron. Это полностью человеческое моноклональное антитело и не является иммунодепрессантом. 25 ноября 2025 года EC одобрила Dupixent для лечения умеренной и тяжелой CSU у взрослых и подростков от 12 лет и старше. Последнее одобрение расширяет показание Dupixent для CSU в ЕС, включая детей в возрасте всего 2 года.

CSU - это хроническое воспалительное кожное заболевание, частично вызванное воспалением типа 2, которое вызывает внезапные и изнурительные высыпания и повторяющийся зуд.

Одобрение было основано на данных клинической программы LIBERTY-CUPID, которая показала, что Dupixent значительно снизил активность крапивницы по сравнению с плацебо у взрослых.

Программа Phase 3 LIBERTY-CUPID оценила Dupixent для CSU у детей в возрасте от 2 до 11 лет, включая Исследование A, Исследование C и CUPIDKids. CUPIDKids была клиническим испытанием с одной группой, которое оценивало безопасность, эффективность и фармакокинетику Dupixent у детей в возрасте от 2 до 11 лет с CSU, которые оставались симптоматичными, несмотря на лечение антигистаминами.

Dupixent вводится подкожно в различных местах инъекции. У детей в возрасте от 2 до 11 лет с CSU, которые остаются симптоматичными, несмотря на лечение H1AH, Dupixent вводится в зависимости от возраста и веса.

Dupixent получил регуляторные одобрения более чем в 60 странах для одного или нескольких показаний, включая определенных пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с носовыми полипами, эозинофильным эзофагитом, узловым пруригом, CSU, хронической обструктивной болезнью легких, буллезным пемфигоидом и аллергическим грибковым риносинуситом среди различных возрастных групп.

В США дополнительная заявка на биологическую лицензию для Dupixent была принята к рассмотрению для определенных детей в возрасте от 2 до 11 лет с CSU.

Sanofi зафиксировала глобальные чистые продажи Dupixent за 2025 год в размере 17,8 миллиарда долларов, по сравнению с примерно 14,3 миллиарда долларов в аналогичном периоде прошлого года.

SNY закрыла торги в пятницу на уровне 46,76 доллара, снизившись на 0,68%. На предрынке SNY упала на 0,97% до 46,31 доллара.

REGN торговался в диапазоне от 476,49 до 821,11 доллара за последний год. Акция закрылась в пятницу на уровне 748,87 доллара, упав на 2,47%.

REGN в настоящее время торгуется на 0,25% ниже на уровне 747 долларов в предрынковых торгах.

Для получения дополнительных новостей о биотехнологических акциях посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод