Rani Сообщает О Положительных Результатах Первой Фазы Клинического Исследования RT-111

(RTTNews) - Rani Therapeutics Holdings, Inc. (RANI) в понедельник объявила о положительных результатах первого этапа клинического исследования RT-111. Исследование было проведено в Австралии и оценивало безопасность, переносимость и фармакокинетику (ПК) RT-111 у здоровых взрослых добровольцев.

RT-111 представляет собой капсулу Ранипилла, содержащую биоаналог устекинумаба, CT-P43, который представляет собой моноклональное антитело IgG1 человека. В настоящее время устекинумаб доступен только в виде подкожных инъекций, продаваемых в Соединенных Штатах компанией Janssen под названием STELARA. Биоаналог устекинумаба, используемый в RT-111, производится и поставляется компанией Celltrion, Inc.

В исследование было включено по 20 участников в каждой из групп, получавших RT-111 в дозах 0,5 мг и 0,75 мг, а также 15 участников в группе подкожных инъекций СТЕЛАРЫ (устекинумаба) в дозе 0,5 мг.

Полученные данные указывают на то, что RT-111 обеспечивал биоаналог устекинумаба пропорциональным дозе образом с высокой биодоступностью (по оценкам, 84% по сравнению с подкожной инъекцией). Он также продемонстрировал более высокую Cmax и более короткий Tmax по сравнению с устекинумабом, вводимым путем подкожной инъекции (0,5 мг).

Более того, все участники двух групп RT-111 хорошо переносили лечение, и во время исследования не наблюдалось серьезных побочных эффектов.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод