Quoin обновляет информацию о встрече типа C с FDA по QRX003 в NS; на пути к началу клинического испытания фазы 3 в 2026 году.

(RTTNews) - Quoin Pharmaceuticals Ltd. (QNRX), клиническая компания на поздних стадиях, предоставила клиническое и регуляторное обновление после недавней встречи типа C с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по своему основному кандидату на получение продукта, QRX003, для лечения синдрома Нетертона. В дополнение, QNRX планирует представить свои финансовые результаты за четвертый квартал и полный год 2025 года сегодня. После обновления встречи типа C и с ожидаемыми результатами, акции QNRX упали на 6.36% до $8.68 на внебиржевом рынке. QRX003, основной продукт Quoin, представляет собой топическое лосьон, разработанный для лечения синдрома Нетертона. Синдром Нетертона вызван мутацией гена SPINK5, что приводит к серьезным дефектам барьера кожи, повторяющимся тяжелым инфекциям и выраженной предрасположенности к аллергиям, астме, кожным ракам и экземе. По данным компании, FDA признало, что одно исследование третьей фазы может быть достаточным для поддержки маркетингового одобрения QRX003 в США для синдрома Нетертона, в отличие от двух исследований третьей фазы, которые компания изначально планировала. Кроме того, FDA указало, что они открыты к альтернативным дизайнам клинических испытаний, таким как рандомизированный вывод или рандомизированный отсроченный старт, для ключевого исследования третьей фазы. Также Quoin представит клинические данные из текущих исследований второй фазы и педиатрических исследований и планирует запросить встречу для обсуждения этих данных перед началом ключевой программы третьей фазы для QRX003, чтобы согласовать дизайн программы с FDA. Quoin также отметила, что она по-прежнему на правильном пути для начала исследования третьей фазы, завершения набора пациентов к концу 2026 года и потенциальной подачи заявки на одобрение NDA в 2027 году. Портфель Quoin Портфель Quoin включает исследовательские кандидаты, нацеленные на редкие и орфанные показания, включая синдром Нетертона, синдром шелушащейся кожи, синдром SAM, склеродермию, микрокистозные лимфатические мальформации, венозные мальформации и ихтиоз. Основной продукт, QRX003, также исследуется для синдрома шелушащейся кожи, синдрома SAM и ихтиоза. Портфель компании также включает QRX008 для лечения склеродермии и QRX009 для микрокистозных лимфатических мальформаций, венозных мальформаций, ангиофибромы и других показаний. QNRX торговался в диапазоне от $5.01 до $41.80. Акции закрылись в среду по цене $9.27, увеличившись на 15.44%. Мнения и взгляды, выраженные в данном материале, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод