Quest Diagnostics сообщает, что FDA присвоило статус прорывного устройства тесту Haystack MRD.

(RTTNews) - Quest Diagnostics (DGX), поставщик диагностической информации, объявил в понедельник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило тесту Haystack MRD компании статус прорывного устройства.

Этот тест помогает идентифицировать пациентов с положительной MRD при колоректальном раке II стадии после хирургического лечения с целевым намерением, которые могут получить пользу от адъювантной терапии в соответствии с маркировкой терапевтического продукта.

Новое назначение добавляет к растущим доказательствам ценности теста Haystack MRD как для клинических, так и для фармацевтических приложений. Оно также соответствует обширному объему исследований, поддерживающих потенциал тестов MRD на основе ctDNA для выявления остаточной или рецидивирующей опухоли из солидных опухолей.

Quest представил клиническую лабораторную версию теста Haystack MRD в конце 2024 года и расширяет доступ для онкологов и фармацевтических партнеров.

Программа прорывных устройств применяется к определенным медицинским устройствам и продуктам, основанным на устройствах, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику угрожающих жизни или необратимо инвалидизирующих заболеваний или состояний.

Программа предназначена для того, чтобы предоставить пациентам и медицинским работникам своевременный доступ к медицинским устройствам, ускоряя разработку, оценку и рассмотрение для предварительного одобрения, освобождения 510(k) и авторизации маркетинга De Novo, после прохождения строгих стандартов FDA по безопасности и эффективности устройств.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод