Protara представит новые промежуточные данные фазы 2 препарата TARA-002 при раке мочевого пузыря в следующем месяце.

(RTTNews) - Protara Therapeutics Inc. (TARA) планирует представить новые промежуточные данные из Когорты A своего текущего клинического испытания фазы 2, оценивающего экспериментальную клеточную терапию TARA-002 у пациентов с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря на предстоящем 26-м Ежегодном собрании Общества урологической онкологии 4 декабря 2025 года.

В клиническом испытании фазы 2, названном ADVANCED-2, оцениваются безопасность и противоопухолевая активность интра-vesical TARA-002 у взрослых в возрасте 18 лет и старше с высокорисковым немышечным инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), в частности, у пациентов с карциномой in situ (CIS), которые не реагируют на BCG или являются BCG-наивными.

Исследование включает две когорты: A и B.

Когорта A:

Участники с CIS, которые являются BCG-наивными, или участники с CIS, которые подвергались воздействию BCG и не получали интра-vesical BCG как минимум за 24 месяца до последнего диагноза CIS.

Когорта B:

Участники с устойчивым или рецидивирующим CIS, которые не реагируют на BCG в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии BCG.

Рак мочевого пузыря является шестым по распространенности раком в США, при этом NMIBC составляет около 80% всех диагностированных случаев. Ежегодно в США диагностируется примерно 65,000 пациентов с NMIBC.

Презентация будет включать обновленные данные о безопасности и эффективности для 31 зарегистрированного пациента, не подвергавшегося BCG, большинство из которых достигли оценки через шесть месяцев.

Участники испытания получили индукционный курс, с повторной индукцией или без нее, из шести еженедельных интра-vesical инстилляций TARA-002, за которым последовал поддерживающий курс из трех еженедельных инстилляций каждые три месяца.

Согласно результатам испытания ADVANCED-2, представленным в апреле этого года, TARA-002 достигла 100% полного ответа в любое время и 67% полного ответа через 12 месяцев у пациентов, не реагирующих на BCG. Среди пациентов, не подвергавшихся BCG, TARA-002 продемонстрировала 76% полный ответ в любое время и 43% полный ответ через 12 месяцев.

Ожидается, что окончательные данные и взаимодействия с регуляторами FDA состоятся в 2026 году.

TARA торговалась в диапазоне от $2.21 до $10.48 за последний год. Акции закрылись по итогам вчерашних торгов на уровне $5.57, увеличившись на 1.09%.

Мнения и взгляды, выраженные в данном документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения компании Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод